《药品管理法》发布 医药质量管理成为高危职业

平地一声雷！

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数，表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。

这部药品管理领域的基本法律规范，迎来了18年来的首次全面修改。

三个多月后，也就是2019年12月1日，新法将正式实施。接下来，一系列的法律法规，都将围绕着新药品管理法来调整或进行，老板、高管、质管将成为高危职业了。

“质量”被提及67次

何为高危？字面上理解，就是高而险。虽然在上述三个岗位中，质管并不算是位置高，但是从法律层面上讲，质管也处于重要位置。

不少人可能会问，新药品管理法删去了关于GSP/GMP认证的描述，是否意味着监管变宽松，质管部就没事干了呢？答案显而易见，监管更加严格了。

在新药品管理法中，“质量”二字被提及了67次，比旧版药品管理法的39次，足足多了28次，国家态度很明确，就是要“全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”。

最为关键的是，新药品管理法可没说取消许可证，而是直言没有许可证，不得生产或经营药品。业内人士看来，以前检查出问题，GSP/GMP证书还可以作为缓冲，现在好了，直接收回甚至吊销许可证。

说白了，取消认证≠不执行GSP，对药品质量的要求一样不少，而且更高。现在质管要做的事情，一件也不能少，甚至还要更多。

飞检更专业、更频繁

新法要求，无论是药品生产还是经营，应当遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证全过程持续符合法定要求。

既然药品生产、经营等全过程持续合法，那么增加监管力度在所难免。而最有效、最直接而且已经实践了的方法，就是去飞检。

新药品管理法明确，国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。对有不良信用记录的，增加检查的频次，实施联合惩戒。

甚至强调，“必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。”

结合7月9日国务院办公厅出台的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，到2020年底，国家、省级飞检队伍专业化建设基本完成。无论是飞检专业性还是飞检频次，都要比以往有大飞跃。

也就是说，以前5年一换证是大考，现在每一次飞检都是大考。新法12月1日实施，那么在年底前，各企业的质量体系将要大面积修订，元旦前后的专项内审是大概率事件。

质量管理成为高危职业

一边是GSP/GMP取消之变，一边是飞检严格、频繁，这可愁煞了药企。但是，此刻更为愁煞的，可能是老板、高管以及质管，毕竟一旦摊上事，就要被追究责任。

新法规定，制假、售假，或者生产、销售劣药情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，除了没收所得，处于所获收入30%以上3倍以下的罚款之外，还要终身禁止从事药品生产经营活动，并可被处5日以上15日以下拘留。药品使用单位使用假药、劣药的，情节严重的，有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

那么收不到客户相关资料的，或者遗失了某些资料，自己动手P一个行不行？当然不行。

新法明确，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收所得，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款，吊销许可证或者药品批准证明文件。相关人员罚款2万至20万，10年内禁止药品经营，并处5日以上15日以下的拘留，违法所得不足10万元的，按10万元计算。

很显然，国家寄希望于提高违法成本来阻止伪造资料等非法行为，保障药品安全。

这就要求，质管部要管好自己的手，老板要管好业务部的手，勿要贪图方便而乱用萝卜章、P图，否则遭殃的不仅是企业，还有自己。

在业界看来，防止萝卜章的有效方法，就是通过互联网手段。当前，已在全国推行的首营电子资料交换平台001PT.COM，能够长期为用户直接办理UKey，电子签章并加时间戳，与第三方征信系统比对，确保用户身份的真实性，能够有效防止萝卜章、篡改资料等行为。

新药品管理法强调，实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。由深圳恒合与中国移动CA中心研发的001首营平台，数据海量、永久储存，全程留痕可追溯，帮助医药行业降低成本、提高质量，推动监管部门加快智能化监管进程。

堡垒是从哪里最容易攻破？两个字：内部。新法明确了，对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。这并不算是新的东西，但是下面一条，足以让老板们尴尬。

“举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复”，言下之意，就是员工举报了企业，企业还不能开除员工。

所以，药企要对法律，要有敬畏之心，对人民健康，要有责任之心，合法合规，才是企业生存和发展的未来。

医谷链

《最全新旧版《药品管理法》对比》

来源：医药观察家网   作者：三耳