食药监管不能一味简政放权_医药

2014

02/27

09:26

南方周末医药

2014年2月17日，国家食品药品监督管理总局根据国务院办公厅统一部署，将其牵头实施的29项行政审批事项目录予以公开。这当然是好事，值得称赞。根据一般理论，政府监管是市场机制的补充而非替代，有效的监管必须以良好的市场为前提。行政审批会增加相对人负担，甚至遏制市场竞争活力，因此是一种备而不用、备而慎用、备而少用的监管手段。此番食药总局将审批权向全社会“亮家底”，主动接受监督，是服务型政府的题中之义，也符合十八届三中全会的精神。

然而，食品药品是关乎身体健康的特殊商品，其简政放权不同于一般领域。在政府和市场关系这个政治经济学的核心理论命题中，政府管理和市场机制从来都是激发经济活力的基本要素，须臾不可分。经济活力有一个度，活力不足会导致生产力水平低下，无法满足消费者多元化需求，也不利于提供高质量的食品药品；活力过了头，资本的“野性”就会被无限激发，带来过度竞争甚或以价格杀跌为主要特征的恶性竞争，最终是因利益驱动的假冒伪劣产品横行。

因此在西方国家近30年的改革浪潮中，政府一方面放松对微观经济运行的管制和干预，另一方面下大力气加强安全、健康和环保等民生领域的社会性监管（social regulation），两者同步推进、并行不悖。我们看到，近年来美国和欧盟食品药品监管改革的经验是权力集中、上收和强化。

可见，简政放权并不意味着放松监管，反而是给监管提出更重的任务和更高的要求。过去，我们在食品药品监管中习惯于通过发证、检查等“一次性监管”的静态审批方式严控生产经营者资质，而不是采取多元化的动态监管手段，更不用提现代化的风险管理。在这样的理念下，被监管者只追求获得行政许可资格，而忽视了生产经营过程中的质量控制。

“一次性监管”的弊端很多，譬如制造过重大食品安全事件的“三鹿”是行业龙头企业，其本该拥有先进的技术水平和良好企业声誉；又如药品领域存在临床试验高准入门槛与准入后数据普遍造假并存的奇特现象。尽管监管部门通过驻厂监督员、飞行检查等方式试图弥补“一次性监管”不足，但“重审批，轻监管”的思维惯性依然存在。也正因此，当简政放权减少了静态的事前审批时，事中和事后的动态监管就要跟上，特别是加强针对食品药品风险流动性的跨区域监督执法，否则就会出现管理空白地带。

与此同时，简政放权也不能搞“一刀切”，当市场和社会机制无法有效调节时，监管者应该理直气壮地把许可权保留下来。这方面我们有过血的教训，例如2004年审改办取消药品生产企业筹建审批项目，直接导致各类社会资本疯狂涌入医药产业，使得本来就过度竞争的市场雪上加霜，“多、小、散、低”的产业结构持续恶化，为后来接二连三的药害事件埋下伏笔。

中国正处于进一步深化政府职能转变的关键时期，“放”和“管”是两个轮子，只有同时运转起来，行政体制改革才能顺利推进，市场活力才能被激发。具体到食品药品领域，既要加快职能转变和行政审批制度改革，充分发挥市场的决定性作用和社会自发活力；又要严惩各类违法行为，变静态的“一次性监管”为动态的全流程风险管理。只有全面科学地理解简政放权，才能提高食品药品安全保障水平。

（作者为国家行政学院副教授，清华大学中国应急管理研究基地研究员）

来源：南方周末

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