全球医药外包行业发展现状及趋势

全球医药外包市场规模超千亿美元，医药外包市场前景可观，中小型企业开始成为全球医药市场创新主力， CRO/CMO龙头企业业务向上下游延伸，行业未来呈现纵向一体化趋势，全球医药外包行业市场逐渐由欧美发达国家转移至中、印等发展中国家。

一、全球医药外包市场规模情况

全球医药外包市场规模超千亿美元，其中化药C(D)MO市场规模占比最大，生物药C(D)MO增速最快。

据悉，2013—2017年年均复合增长率10.3%，全球医药外包市场规模整体增长平稳。2017年总体市场规模达到1041亿美元，其中CRO市场规模446亿美元，占43%，C(D)MO市场规模595亿美元，占57%。未来5年，全球CRO+C(D)MO行业仍将保持高速增长，2022年全球医药外包行业规模将达1784亿美元，年均复合增长率达11.4%。

图1  全球外包服务市场规模（单位：亿美元）

资料来源：Frost & Sullivan

2017年，外包服务的所有类型中，以小分子C(D)MO市场规模最大，2017年市场规模为583亿美元，其次是临床CRO服务（2017年302亿美元）。从2013—2017年复合增长率来看，受益于细胞和基因治疗领域的加速发展，该领域市场规模增速最快，达23.3%。

图2  2017年全球外包服务及细分市场规模

数据来源：Frost& Sullivan

二、医药外包市场前景可观

总体上，研发成功率下降，研发投入加大，医药外包市场前景可观。随着可筛选的化合物减少，知识劳动力成本增加，法规标准的逐渐提高，尤其是临床试验费用的攀升，全球新药研发成本越来越高。

从上世纪五十年代至今，每投入10亿美元可获得上市新药的数目，每十年向下翻一番，即“反摩尔定律”，根据“反摩尔”定律，新药开发的成本呈几何式增长。有研究显示，目前从头开发一个新药需要耗费21.8亿美元，相比于2010年（11.8亿美元）几乎增长了2倍。

另一方面，为维持市场规模的持续增长，制药企业不断加大研发投入，2001—2017年全球R&D在研药物（包括临床前、临床、注册阶段及新增适应症已上市药物）数量仍在稳步增长，为医药外包行业市场注入强劲动力。

图3  2001—2017年全球在研药物规模变化情况

资料来源：Informa

三、医药外包行业发展情况分析

1. 中小型生物科技企业兴起，推动外包行业增长。

中小型企业开始成为全球医药市场创新主力，目前全球在研的新药项目中，有约80%来源于中小型科技企业。此外，小型制药及生物技术初创公司获得FDA批准的新药比例已由2013年的7%上升至2017年的39%，据预测，这一比例到2022年将增至47%。

图4  不同规模企业的新药批准分布情况

数据来源：Frost& Sullivan

与大型制药公司相比，中小型企业由于其轻资产及人员精而少的特点，更依赖于研发和生产服务外包。据悉，2017年小型生物科技公司的风险投资项目达471个，金额达到93亿美元。假设中小型企业生物科技企业融资额80%用于研发投入，60%的投入用于选择外包，仅靠融资小型生物科技企业贡献外包服务市场规模就约44.6亿美元市场规模。

图5  医药企业外包意愿情况

数据来源：Informa

2. CRO行业寡头集聚，美欧主导，亚太地区增速最快

目前，全球领先CRO公司借助资本优势通过并购等活动快速成长，使得全球CRO市场集中度不断提高，2017年全球前6大CRO企业的市场份额已提升至56%，大型企业寡头效应逐渐明显。

图6  全球CRO企业市场格局

数据来源：Frost& Sullivan

注：LABCORP和IQIVA是按照整体营收估算，未拆分具体CRO业务

从CRO全球市场份额分布情况来看，由于不同地区CRO产业发展时长不同，产业地域分布差异明显。主要以欧美国家为主，合计占比超80%。全球前50位的CRO企业大部分位于欧美发达国家。不过随着CRO巨头的全球扩张以及亚洲生物医药的迅速崛起，CRO产业逐渐向亚洲转移。

图7  2015—2021年全球各区域市场规模及增速

资料来源：Frost&Sullivan

3. CMO行业集中度低，传统产能以欧美为主，逐渐向亚太地区转移。

与CRO行业不同，CMO行业集中度仍然较低。全球主要CMO 企业所占据的市场份额并不大，排名前5位企业市场份额总额约为15%，行业集中度较小。

图8  全球CMO企业市场格局

资料来源：Frost&Sullivan

从地区来看，CMO的传统客户——大型制药企业大多分布在欧美等发达地区，目前全球约2/3的产能仍分布在欧美地区。但全球规模靠前的CMO企业的业务体量增速较缓，发展渐入瓶颈。亚太地区由于更低的成本、更充沛的化学、生物人才资源为CMO的发展带来了肥沃的土壤。

图9  全球各地区CMO市场份额变化

资料来源：Frost&Sullivan

4.具有技术壁垒的制剂及原料药研发生产外包渗透率有待提高

从目前医药外包各领域的渗透率看，药理毒理评估、API外包生产和临床阶段渗透率较高，分别为54%、35%和33%，而制剂开发（FDF dev.）和原料药开发（API dev.）的渗透率仅为16%和9%。

这主要是由于对于制剂开发（FDFdev.）和原料药开发（API dev.）业务，对于外包企业的技术创新和研究能力要求较高，仅有少量的拥有自主创新能力的CMO企业能够胜任。在未来，由于生物制药公司日益增长的外包需求，CMO行业的渗透率也会逐步提升，CMO行业的市场空间有望进一步拓展。

图10  医药外包各细分领域渗透率

数据来源：patheon招股说明书、Pharmamaprojects、Frost&Sullivan

5. 生物制剂市场增长强劲，生物药外包服务成为热门

生物制剂包括单克隆抗体、疫苗、基因疗法和细胞疗法等，最近十多年，全球治疗性生物药的研发取得了迅猛进展，与传统小分子药物相比，生物药具有特异性高、毒副作用较低等特点。

2017年全球生物药市场规模达2402亿美元，约占整体药物市场的30%。随PD-1等新型治疗性抗体，以及CAR-T和基因治疗等新型生物治疗手段的出现，全球生物药研发不断升温，大型制药企业正在加大对生物药的研发力度，小型生物技术公司不断兴起，推动生物药服务外包规模增长。

2013—2017年全球生物制剂外包市场规模从2013年的52亿美元增长至2017年的87亿美元，复合增长率13.8%。预计未来5年，生物药外包服务市场将以16.8%的年增速保持增长，到2022年达189亿美元。

图11  全球化学药物/生物制剂外包服务市场规模（亿美元）

资料来源：Frost&Sullivan

四、小结

随着亚洲国家如中国、印度企业研发实力及企业综合管理能力的不断提升、创新的全球化发展，全球医药外包行业市场逐渐由欧美发达国家转移至中、印等发展中国家。CRO/CMO龙头企业业务向上下游延伸，纵向一体化发展成为外包服务龙头的重要战略布局。

近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理，不仅提高了药企对研发试验的审判效率，还增进其与CRO企业间的沟通与协作。FDA局长Gottlieb曾在公开场合敦促CRO从手工流程中解脱，推动药物开发和监管纳入数字时代。

合同研究具有信息密集的特点，越来越多的CRO正在加大应用大数据技术方面的投资，提高自身数据管理能力，其中最具代表性的是临床试验数据的管理。提升信息化水平可有效提高药物研发效率，缩短新药上市的流程。伴随大数据及物联网技术的快速发展，未来将有更多的CRO企业面临数字化转型。

来源：火石创造   作者：老姜