2019年下半年 这9个重磅仿制药将在中国上市

2019年上半年恒瑞的卡瑞利珠单抗、GSK的贝利尤单抗、豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液、辉瑞的达克替尼、礼来的巴瑞克替尼...创新药接连获批。

Insight 也预测量预计2019年下半年即将获批的创新药，那么2019年下半年又有哪些重磅首仿药将在中国获批上市？

Insight 数据库筛选了9个预计2019年获批的首仿药品种，分别是

江苏恒瑞的塞来昔布胶囊

江苏恒瑞的盐酸艾司氯胺酮注射液

正大天晴的苯达莫司汀

正大天晴的泊马度胺胶囊

正大天晴的注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠

正大天晴的达比加群酯胶囊

正大天晴的注射用阿扎胞苷

东阳光药业的利格列汀片

东阳光药业的恩他卡朋片

江苏恒瑞

塞来昔布胶囊

原研厂家：辉瑞

竞争首仿企业：石药欧意、正大清江、青岛百洋

塞来昔布是一种选择性抑制 COX-2 的非甾体抗炎药，主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征，以及治疗成人急性疼痛。

塞来昔布由 GD Searle 开发，最早于1998年在美国获批上市，商品名为 CELEBREX。目前已在欧盟多个国家和日本获批上市。2016年该产品全球销售额约为9.6亿美元，中国销售额约为6459.9万美元。2016年该产品全球销售额约为9.6亿美元，中国销售额约为6459.9万美元。

Insight数据库查询显示，目前国内有 GDSearle 和 Pfizer 公司的塞来昔布胶囊进口品上市，以及江苏正大清江制药有限公司、江苏盛迪医药有限公司和 Pfizer 公司的塞来昔布原料药获批，尚无国产塞来昔布制剂上市。

此产品竞争非常激烈，目前有10家药企申请上市，进展最快的是江苏恒瑞医药股份有限公司，目前处于第三轮补充资料排队待审评阶段。

江苏恒瑞

盐酸艾司氯胺酮注射液

原研厂家：强生

其他竞争首仿企业：暂无

盐酸艾司氯胺酮是具有镇痛和增加剂量引起麻醉作用的手性环己酮衍生物，可用于治疗手术镇痛镇静和重度抑郁症。2017年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为1200万美元。

目前，国内该注射剂仅江苏恒瑞报上市，于2018年6月7日获 CDE 承办并被纳入优先审评审批名单。截至2018年8月，恒瑞在该研发项目上已投入研发费用约为1867万元人民币。

目前恒瑞该品种已经完成临床试验现场核查，处于第一轮补充资料在审，预计在2019年Q4获批。

正大天晴

注射用盐酸苯达莫司汀

原研厂家：Cephalon 公司

其他竞争首仿企业：先声东元、四川汇宇

苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，是通过烷化作用使 DNA 单链和双链交联，干扰 DNA 的功能和 DNA 的合成，从而发挥抗肿瘤作用。

该药可用于治疗霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病 (CLL) 和乳腺癌等多种恶性肿瘤，能明显降低复发率与死亡率，不良反应小，安全性高。全球销售额峰值 2014 年达到了 7.67 亿美元。

南京先声东元和正大天晴分别在2013年6月20日和2013年9月27日递交了注射用盐酸苯达莫司汀的上市申请，但在722临床自查中先后撤回。

2017年1月，先声东元和正大天晴又前后脚再次提交了上市申请，其中先声东元申报了CLL适应症，正大天晴申报了NHL适应症。后均被 CDE 纳入优先审评。目前正大天晴进展较快，已处于第三轮补充在审。先声东元18年8月第二轮发补后一直无进展。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

正大天晴

泊马度胺胶囊

原研厂家：新基药业

其他竞争首仿企业：暂无

泊马度胺是沙利度胺类似物，是一种免疫调节剂，具有抗肿瘤活性，能抑制造血肿瘤细胞增生并诱导细胞凋亡。2013年 1月8日，美国 FDA 批准泊马度胺治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。

多发性骨髓瘤是一种常见于中老年人的血液系统恶性肿瘤，在很多国家其发病率已超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤的第二位。

泊马度胺胶囊虽然多家申报临床，但目前仅有正大天晴提交上市申请，有 3 家处于临床实验中，有14家处于批准临床状态。

各企业竞争情况如图：

图片来源：Insight 数据库

目前天晴该品种处于临床试验现场核查阶段。

正大天晴

注射用多黏菌素E甲磺酸钠

其他竞争首仿企业：奥赛康药业

多黏菌素 E 甲磺酸钠，是治疗多重耐药绿脓杆菌等革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，且不会与其他种类抗生素或抗菌药产生交叉耐药性，是国内急重症患者急需的超级抗生素。

2017年12月7日，正大天晴提交的注射用多黏菌素E甲磺酸钠获CDE承办并被纳入优先审评审批名单，目前已完成临床试验核查。

企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

目前天晴该品种处于发补状态，已完成临床试验现场核查。

正大天晴

达比加群酯胶囊

原研厂家：勃林格殷格翰制药

其他竞争首仿企业：成都倍特、豪森

达比加群酯，商品名为Pradaxa，是达比加群的前体药物，在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。

甲磺酸达比加群酯胶囊于2008年3月经 EMA 批准上市，原研公司为勃林格殷格翰，2010年获得了 FDA 的上市批准。Pradaxa凭借确切的疗效以及更加良好的安全性优势，在上市后第三年的全球销售额即超过了14亿美元，步入了重磅炸弹级药物行列。

2018年8月15日，正大天晴提交了旗下达比加群酯胶囊4类仿制药的上市申请，已获得了CDE受理承办，有望成为这款重磅药物的上市首仿。

国内还有多家制药企业进行了甲磺酸达比加群酯胶囊仿制药的开发，已获准临床的制药企业包括成都苑东、陕西步长高新制药、贵州益佰制药、齐鲁制药（海南）等 12 家药企。

各企业竞争情况如图：

图片来源：Insight 数据库

目前天晴该品种处于发补状态。

正大天晴

注射用阿扎胞苷

原研厂家：新基医药

其他竞争首仿企业：上海汇伦、四川汇宇

注射用阿扎胞苷，商品名：维达莎，是一种核苷代谢抑制剂，现已在中国获得批准，可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征（MDS）、伴有 20-30％ 骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）。

维达莎被美国国家综合癌症网络指南推荐为一线治疗用药。2018年2月，百济神州表示已获得新基公司（Celgene）授予的独家经销权，可在中国独家销售该药品。

2017年5月15日正大天晴提交的注射用阿扎胞苷获CDE承办，后被纳入优先审评审批名单，目前已完成补充资料审评，即将上市。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

目前天晴该品种处于第三轮发补状态。

东阳光药业

利格列汀片

原研厂家：勃林格殷格翰制药、礼来

其他竞争首仿企业：暂无

利格列汀，2011年5月，美国 FDA 批准上市，由勃林格殷格翰公司和礼来公司共同销售。2013年3月，CFDA批准了利格列汀的进口注册，商品名为欧唐宁，主要用于治疗 2 型糖尿病。

2018年7月4日，广东东阳光药业提交的利格列汀二甲双胍片获 CDE 承办，同月20日该公司的利格列汀片也获得CDE承办，二者均被纳入优先审评审批。

Insight 数据库统计，CDE 目前受理的利格列汀片药品申请共有11家，其中正大天晴、辰欣药业等的9个国产仿制药已经批准临床，齐鲁、扬子江药业处在临床实验中，仅东阳光提交上市申请。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

目前东阳光该品种处于第一轮补充在审。

东阳光药业

恩他卡朋片

原研厂家：芬兰奥利安集团、诺华

其他竞争首仿企业：暂无

恩他卡朋片，商品名珂丹，是一个特异性外周儿茶酚胺-o-甲基转移酶抑制剂 (comti)，可作为标准药物左旋多巴/苄丝肼或左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗以上药物不能控制的帕金森病及剂末现象(症状波动)。

Insight 数据库统计，CDE目前受理的恩他卡朋片申请共有3家，仅东阳光提交上市申请。2018年8月29日，广东东阳光药业的恩他卡朋片获 CDE承办并被纳入优先审评审批。

各企业竞争情况：

图片来源：Insight 数据库

目前东阳光该品种处于第一轮补充在审。

来源：Insight数据库   作者：音sir