没赶上鼓励仿制药目录头班车？没关系，这些品种尚无首仿

医药 2019-07-22 09:14 来源：医药地理

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6月20日，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，提出了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。

在这份清单中，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。34个鼓励仿制药品种及市场情况如下：

数据来源：PDB药物综合数据库、药分享Plus

实际上，自2018年起，两个关于保障仿制药供应的重要文件相继发布，一个是国务院办公厅的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确了鼓励仿制药的药品范围：“临床必需、疗效确切、供应短缺”的药品。此外，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

另一个重要文件是国家卫生健康委等12部门发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，其中提出，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

如今，首批鼓励仿制药目录打响了仿制药供应保障第一枪，也给整个行业传递出一个信号：仿制药正式进入薄利的普药时代，一个医药新时代已经到来。

当然，这只是一个开始，原研替代的脚步从不曾停止，未来也将更加坚定。拿肿瘤创新药来说，阿昔替尼、西妥昔单抗等目前尚无仿制药上市，市场均大有可为。

国内尚无仿制药上市的创新药品种（抗肿瘤领域）

免费数据来源：药分享Plus

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