追踪疫苗配送链

轰动一时的问题疫苗案导致吉林长春长生生物科技股份有限公司（以下简称“长春长生”）股票已于2019年3月15日被深交所勒令暂停上市。与此同时，《中国人民共和国疫苗管理法》（以下简称“《疫苗管理法》”）立法工作也在不断推进中，现已完成草案“二审”。

有业内人士向经济观察报表示，预计《疫苗管理法》将在2019年9月至10月间颁布。

《疫苗管理法》旨在保障疫苗安全、有效、可及、规范疫苗接种，建立系统的、全链条的疫苗管理制度。无论是在《疫苗管理法》的征求意见稿、草案一审稿、草案二审稿都对疫苗流通环节的监管十分重视，要求“疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境、冷链储存符合要求，并实时监测、记录温度。”相比一审稿，草案二审稿也大幅提高了对企业制售假劣疫苗的违法行为惩处力度。

但有疫苗生产企业和疫苗行业专家向经济观察报表示，一般疫苗生产企业只负责将疫苗配送至省级疾控中心，其后疫苗配送全部发生在疾控体系内，企业并不完全参与从疫苗出库到接种的配送全流程。一旦疫苗因配送、储存不在规定温度内而产生问题，企业或因无法获悉疫苗配送、储存的具体出错环节，而出现权责不对等的情况。

到底疫苗储存、运输全过程冷链储存的最薄弱环节在何处？疫苗流通全程信息化追溯制度又将如何实现？

最后一公里

在青岛海尔生物医疗股份有限公司（以下简称“海尔生物”）看来，疫苗配送全链条上最薄弱的环节就是疫苗配送的“最后一公里”，也是疫苗配送的终点站--终端接种处。

此前，当疫苗配送到区县一级的接种点后就失去了链条上的温度监控管理，而且疫苗都是以箱为单位进行管理，不能做到最小单支疫苗追溯，不能准确定位疫苗单支的具体接种人身份。

一位疾控系统内部人士也向经济观察报表示，现如今中国实行的疫苗储存、配送标准是全球最高的疫苗冷链配送标准，规定疫苗应全程处于2℃至8℃温度区间。如果按照现有规范操作，疫苗几不可能会在冷链流通配送环节出现问题。

曾在上海市疾病预防控制中心任职15年的陶黎纳医师表示，问题往往出现在终端接种门诊环节，因断电或设备故障而导致疫苗失温较长时间的情况并不少见。

据海尔生物给出的数据，海尔生物现已是全国范围内终端接种门诊疫苗储存冰箱行业的龙头企业，约占全国40%的市场份额。在2018年前，海尔生物提供的疫苗储存冰箱除能保证疫苗可在2℃至8℃温度区间内储存之外，与普通家用冰箱并无两样，而单向存储也是现今大多数疫苗储存冰箱的最大功能。

物联网智慧疫苗全场景生态方案，是海尔生物为解决“最后一公里”问题所提供的解决方案。海尔生物称，通过物联网技术创新,可实现对疫苗进行全面数据化、自动化管理以此来保证仓储疫苗数据的准确性及时效性，确保疫苗接种环节不出差错。“喷码溯源”是长春长生问题疫苗案发生后经常被业界提及的一个词，在疫苗包装上采用激光喷码的方式让每一支疫苗都有属于自己的“电子身份证”，将疫苗从出厂到配送流通到接种的每一个环节都通过电子码而连接起来。

“扫码”也是医疗卫生人员使用海尔生物物联网冷链室必不可少的一个环节。疫苗的取用和出入库都通过扫电子监管码进行验证，自动核对疫苗信息，如疫苗库存、保质期、冷链信息等。冷链室可通过接种管理服务器与接种台端及疾控中心服务器端即时进行数据对接，疾控中心可对接种点仓储疫苗数据进行实时监控。

在《疫苗管理法（草案）》二审稿中也有相应要求，提出应进一步加强预防接种管理，规范预防接种行为，明确将“三查七对”要求和接种信息可追溯、可查询写入法律草案。确保接种信息可追溯、可查询，要求医疗卫生人员完整、准确记录接种疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等信息。接种记录保存时间不得少于五年。

“三查七对”，是指医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证（卡），检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期，核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径，做到受种者、预防接种证（卡）和疫苗信息相一致，确认无误后方可实施接种。

之所以会有对于医疗卫生人员在实施接种前应“三查七对”的要求，是因为现如今大多数终端接种门诊还是采用医疗卫生人员人工填写接种信息、选取疫苗的方式进行疫苗接种。海尔生物物联网疫苗接种箱的操作方法是医疗卫生人员通过扫描接种卡，与接种信息匹配的接种疫苗针剂就会自动弹出，对于疫苗的取用也都要在箱上进行二次扫码核对，验证疫苗准确性。

海尔生物方面称，物联网疫苗网为《疫苗管理法》中提及的建立疫苗信息化追溯系统提供了一个落地方案。截止目前，海尔生物的疫苗网已覆盖全国150个接种网点。

全程信息化追溯制度

在2018年12月《疫苗管理法（草案）》初次提请审议时，全国人大常委会委员吴恒就在会上建议进一步修改草案，加强对流通环节的监管，特别是在温度控制、运输、包装等方面需要进一步明确。关于疫苗流通环节，建议加强冷链制度，用法律来确立“国家建立疫苗流通全过程温控制度”。

据海尔生物介绍，早在两三年前海尔生物就可以提供全流程温度监控系统的方案，从省一级的疾控中心冷库再到运输配送环节，最后到区县一级的接种点都可以通过在冷库、运输车上安装温度采集器，进而通过接入局域网或互联网将温度信息汇集上报，实现疫苗配送的全流程温度监控。但海尔生物同时表示，现在的全流程温度监控系统也只是一份软件支持系统，全国疫苗流通全过程温控制度的具体要求措施，还是要等相关规定的颁布出台。

疫苗流通全过程温控制度也属疫苗全程信息化追溯制度，国家实行疫苗全程信息化追溯制度也是在《疫苗管理法（征求意见稿）》中就已被重视和确立的。除了从国家层面相关部门要制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。

疫苗上市许可持有人即具备疫苗生产能力的药品生产企业，也应当建立疫苗信息化追溯系统，与全国疫苗信息化追溯协同平台衔接，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

但在记者对于疫苗药品生产企业的采访时发现，目前多家疫苗药品生产企业都表示现在并无在企业层面建立疫苗信息化追溯系统的具体措施，只是表示一旦《疫苗管理法》正式出台，会严格按照法律要求做好相关工作。

来源：经济观察网   作者：刘可