子公司港股独立上市，这家本土临床服务CRO第一的公司开始全球化

5月30日，CRO公司泰格医药（300347.SZ）旗下的控股子公司方达控股(01521.HK)正式赴香港交易所主板IPO。据方达控股公告，方达控股发售价为3.2港元/股，净募集资金15.15亿港元。由此计算，方达控股发行市值约64亿港元。

2014年，泰格医药花了3亿元获得方达控股69.84%股份，专注于仿制药CRO业务。方达控股于2002年在美国成立，客户覆盖中美两地。收购方达控股是泰格医药全球化关键的一步，方达控股是泰格医药国际化战略中一个重要的海外平台。

CRO行业在国内发展已有20年余年。简单来说，CRO（Clinical Research Organization）就是外包药企的研发业务，以降低新药研发的风险，缩短研发时间，提高研发成功的概率。

海外最早的CRO公司成立于上世纪70年代。1997年，全球最大的CRO公司昆泰进入中国市场。3年后，国内第一家本土CRO公司药明康德成立。

2018年，药明康德从纳斯达克回归A股，14个交易日后，药明康德市值破千亿元。更多资本开始将目光投向CRO这个领域。

按照CRO的业务分工，主要分为三大阶段：药物发现、临床前试验、临床试验。药明康德是涉足这三个领域的全产业链代表公司，而泰格医药则专注在临床试验这一细分市场。

图片来源：泰格医药

从营收规模来看，药明康德去年营收96.14亿元，是本土CRO领域名副其实的“老大”。泰格医药去年营收23亿元。药明康德的临床服务（包含其他CRO服务收入）2018年营收为5.85亿元，远小于泰格医药。可以说，在本土临床服务CRO领域，泰格医药处于绝对领先的地位。

随着国内药品市场正在从仿制药为主逐步过渡到仿创结合，进口创新药审批加速、药企加大创新药的研发投入力度，CRO企业的订单量开始成倍增长。营收规模、利润也随之攀升。2018年，泰格医药净利润4.72亿元，泰格医药副总裁陈文表示，这是泰格医药自上市以来营收、利润增速最好的一年。

CRO市场迎来爆发

CRO产业在国内已有20年历史，但在前15年几乎处于默默无闻的状态。

泰格医药于2004年底在杭州成立。彼时，国内的CRO行业还处于多小散乱的阶段，公司总数约有三四百家。

2015年以前，国内药企以仿制药为主，临床试验审核标准较低，很多药企对于临床试验本身重视度不够，CRO订单的技术含金量也不高，多为低水平的重复劳动。直到“7.22”风暴来临，国内的临床试验标准迎来一次大变革。

2015年7月22日，国家食品药品监管总局发布“117号公告”，要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关要求，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，还规定了更严厉的惩罚：对存在问题的申请人3年内不受理其申请；将弄虚作假的相关责任人或机构等列入黑名单。

据《南方周末》报道，“117号公告”要求自查的1622个药品注册申请受理号中，约80%主动撤回，30个被拒。11家机构被立案调查，涉嫌犯罪的移交公安机关处理。其中不乏一些知名跨国药企的身影。

这堪称中国药监史上“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”。

然而，恰恰是这一事件令本土CRO公司迎来了新机遇。在“宽进宽出”的临床试验标准下生存多年的一批本土制药企业，自建的临床实验队伍能力、水平有限，要想达到“117号公告”的要求，专业的CRO公司成为必然选择。

2016年3月，“一致性评价”正式拉开帷幕。此后，国务院、国家食药监总局先后下发多个关于仿制药一致性评价的细则文件，仿制药企业进入洗牌阶段。要想生存，就得通过仿制药一致性评价，重新做相应的临床试验。这是CRO公司的第二次新机会。

德传医药副总经理孟琴告诉八点健闻，“7.22风暴”前，国内药企的BE实验（bioequivalency，生物等效性实验）做得不多，做一个项目仅20多万，“7.22风暴”后，赶上一致性评价项目的高峰期，各个环节费用猛涨，一个BE项目的费用高达600万元。

CRO公司的第三次机会是中国的临床试验法规与全球接轨、新药审批审批改革。

2017年6月，原国家食药监总局正式加入国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）；10月，国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

陈文认为，中国成为ICH成员后，国内的临床试验标准、质量控制等将要参照全球的规则来，“这意味着国内的临床试验法规基本上与国外全部接轨。”此后，越来越多的国际多中心临床试验开始进入中国，CRO公司的订单量随之大幅提升。

上述新药审评制度的改革，让更多创新药加速进入中国市场；医保对于“拥有独立定价体系、药品效果好”的产品优先纳入；竞争加剧，国内制药公司研发投入高增长，为了争抢新药上市时间，CRO需求也随之增加。

此外，药品上市许可人持有人试点制度（MAH）也极大推动了CRO服务需求的增加。

现阶段，不少头部CRO公司的订单已处于饱和状态，这让一些投资人很兴奋，资金快速涌向CRO领域，试图寻找下一个药明康德。

泰格医药总裁曹晓春认为，CRO模式与卖产品的公司是有比较大的差别的。“交付了服务就得到报酬，剩下的就是量入为出了，所以不是无限制扩张变成独角兽。也不是说现在不收钱或者收很低的钱，到未来规模做大了再涨价。因此靠钱去扩张，在CRO行业应该是不会成立的。”

初探全球临床多中心试验

目前大多数跨国CRO公司都在中国设有分支机构，其中包括了IQVIA（艾昆纬）等全球巨头。IQVIA2018年财报显示，全年总收入达到104.12亿美元。在医药咨询公司Igeahub发布的《2018年全球10大合同研究组织》榜单中，IQVIA排名全球第二位，排名第一的是美国实验室控股公司（Covance）。

跨国CRO有自身的优势，比如它们可以接一个全球性的包括中国地区在内的整体外包项目，这需要具备在全球开展临床多中心试验的能力，但目前国内多数CRO还没有这个实力。泰格医药正在朝这一目标努力。

不过，跨国企业决策流程长、跨地域沟通导致项目开展时间周期较长，是导致很多跨国CRO公司在国内业绩不甚理想的一大原因。

而从国内CRO公司的趋势看，开拓全球业务的目标已隐约可见。陈文表示，泰格医药最大的优势就是在中国的执行力。“我们希望这个执行力能移植到其他地区，这两年在中国台湾、韩国就在做类似的事情。”

全球来看，新药研发合作的外包率从2006年的18%上升到2017年的43%。预计2022年将达54%，Frost & Sullivan公司预计，2022年CRO市场将从2017年的503亿美元扩大到839亿美元。

研发外包率不断攀升的客观环境在于：第一，成本驱动：Evaluate Pharma 报告指出，单药研发成本从2011年的11亿美元增加到2017年的15亿美元。第二，研发收益降低：德勤报告指出，新药研发投入回报从2010年的10%下降到2017年的3%。

因此，诸多跨国药企都在想方设法进一步降低研发成本。而成本优势恰是中国CRO公司的一大竞争力。陈文举例说，最近在美国接触到一个新药要做临床试验，每一例费用约在25万美元；而在中国，每一例费用不到10万美元。

CRO行业日益集中，2016年全球十大CRO公司共计市场份额约占45%。头部效应越来越明显，中国也不例外。

“泰格有机会参与中国超过60%的创新药。”曹晓春表示。截至2018年底，泰格医药已经参与近百个品种，166个项目的国内创新药临床试验，涉及感染科、肿瘤、内分泌、心血管等领域，已完成创新药9个，其中6个已上市。

2018年，泰格医药的境外营收达10.66亿元，占比46.35%。泰格希望未来主推在全球有影响力的创新药上市，参与更多全球项目。因此，建立全球多中心临床试验服务中心是一大发展重点。

曹晓春介绍，实现全球化的目标主要有两种方式：收购兼并、自我发展。“亚太区也已建立了一个平台，欧洲有一个基础，国外发展是要依托当地的人才，所以海外市场我们主要的手段是通过收购兼并，现在在美国也有一支小小的团队建立起来了，北美市场会是泰格未来发展的重点。”

目前，泰格医药在中国香港、中国台湾、韩国、日本、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、瑞士、美国等地都设立了子公司或办事处，韩国、台湾分别收购了一家公司。

泰格医药涉足的业务  图片来源：泰格医药

陈文认为，海外市场“这步棋或许早走比晚走更合适，走比不走更合适。”

除了全球战略，泰格医药也先后控股、收购了十多家国内CRO领域的细分公司，比如泰格通过收购方达控股延伸到药理毒理领域。方达控股独立上市，这个策略与药明康德颇为相似。药明康德旗下子公司药明生物（专注于生物药CRO）在港股上市，合全药业（主营CMO业务）在新三板挂牌（今年3月申请摘牌）。药明生物市值最高时达千亿港元。

自建、共建临床试验中心

临床中心匮乏、质量控制不到位，是中国新药研发的一个重要瓶颈。按照现有的政策规定，开展新药临床研究的机构必须是获得GCP（药品临床试验管理规范）认证。

根据火石创造的统计，截至2019年3月中旬，全国共有经过资格认定的药物临床试验机构646家，而这些临床试验机构远不能满足现有市场的需求。

为解决这一难题，泰格医药打算通过自建、合作等方式建立一个研究型的医疗集团。目前，泰格已在杭州投资自建了康柏医院，这是一家康复医院，泰格计划在一楼整层建临床试验中心，主要做BE试验。

其次，泰格还计划在二三线城市的基层医院合作来开展二期、三期临床试验。举例来说，泰格医药控股了杭州颐柏，这家公司专注于建设服务型临床研究中心平台。从2017年开始，泰格医药大力推进与国内各线城市的医院进行II-IV期临床中心共建。

“其实很多慢性病或者不是非常严重的疾病，不一定要去三甲医院，可以留在基层医院做治疗。”曹晓春说，现在基层医院可能还没有能力参与临床研究，但是可以通过培训帮助他们建立临床研究体系。“随着这些医院的临床研究能力不断提升，未来我们就可以把创新药的项目引进到医院中去。”

来源：八点健闻（HealthInsight）   作者：健闻卜艳