FDA批准来那度胺联合利妥昔单抗作为NHL首个无化疗方案_医药

2019

05/30

14:56

医谷网

作者：周会棋（编译）

医药

日前，美国FDA批准了Celgene的来那度胺(lenalidomide)与罗氏公司的利妥昔单抗(rituximab)联合使用，用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者，这是FDA批准的首款针对上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的无化疗联合治疗方案，这一组合被称为R²。

滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤分别占成人NHL的22%和7%，淋巴瘤研究基金会的首席执行官Meghan Gutierrez在谈到R²的获批时表示：“化疗仍然是治疗惰性NHL的标准，但大多数患者会复发或对目前的治疗耐受，这一批准为既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者提供了一种新的治疗选择，包括那些复发或初始治疗不再有效的患者。”

此次的批准主要基于III期试验AUGMENT的数据，与利妥昔单抗-安慰剂相比，接受R²联合治疗的患者的无进展生存期(PFS)的主要终点有统计学上的显著改善，接受R²联合治疗的患者中位PFS为39.4个月，接受利妥昔单抗-安慰剂治疗的患者中位PFS为14.1个月。同时，与利妥昔单抗-安慰剂相比，在R²联合治疗组观察到总体生存率(OS)改善的数值趋势。

目前，欧洲药物管理局(EMA)正在对该组合进行复发/难治性FL和MZL的评估。此外，Celgene也向日本监管机构提交了一份补充申请，要求在来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发/难治性惰性B细胞NHL的剂量等的更新之外，再增加一种适应症。

Celgene首席医疗官Jay Backstrom表示:“在最初获得FDA批准后的近15年里，来那度胺已在持续为新患者群体带来帮助。”“R²联合治疗可产生免疫介导的治疗效果，是一种无化疗的治疗方案，可帮助以前的患者延缓疾病进展。”

仅就目前的适应症而言，如多发性骨髓瘤，来那度胺在2018年给Celgene带来了近100亿美元的收入，不过它也面临着仿制药竞争，其第一个仿制药预计将于2022年3月推出。Celgene最近驳回了Dr. Reddy对美国专利商标局三项来那度胺专利的无效申请，这是一个关键性的胜利。

相比之下，罗氏的利妥昔单抗就没那么幸运了。2018年11月，FDA也批准了美国首个利妥昔单抗生物类似药——Celltrion与梯瓦联合开发的Truxima，罗氏预计该产品将在今年年底前进入市场，而在仿制药获批数量较多的欧洲，利妥昔单抗的销量下降了一半。

参考文献

《FDA Approves Celgene’s Revlimid for Follicular Lymphoma》

《Revlimid, Rituxan combination delivers new lymphoma nod—and a potential $600M boost for Celgene》

来源：医谷网作者：周会棋（编译）

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