香港这四家医疗机构可承担内地药物临床试验 _医药

2019

05/07

11:06

医谷网综合报道医药

近日，国家药监局发布公告称，经国家药监局与香港特别行政区政府卫生署审查，香港特别行政区养和医院有限公司综合肿瘤科专业通过药物临床试验机构资格认定检查。此外，威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院三家香港医疗机构31个专业已通过药物临床试验机构复查评估，至此，上述四家医疗机构可接受药品注册申请人委托，开展经国家药监局批准的药物临床试验。

根据公告，养和医院可从事综合肿瘤科相关药物临床试验；威尔斯亲王医院可从事消化、肿瘤、内分泌、心血管、小儿血液、小儿呼吸、小儿免疫、小儿传染、血液科、泌尿科、麻醉及深切治疗、耳鼻咽喉-头颈外科、妇产科、脑神经内科相关药物临床试验及生物等效性试验；玛丽医院可从事心血管、内分泌、呼吸、肝胆胰外科及肝脏移植、妇产及生育调节、血液及骨髓移植、神经内科、肾病科、免疫科、骨科、脾胃及肝脏内科、肿瘤科、儿科相关药物临床试验；香港眼科医院可从事眼科相关药物临床试验，这表明国家药监局将承认这四家医疗机构出具的相关药物临床试验数据，并依法接受相关药物的注册申请。

据了解，事实上，香港威尔斯亲王医院、玛丽医院、香港眼科医院三家医疗机构部分专业自2006年8月1日起就已获得相关的资格认定，即可接受药品注册申请人的委托，承担国家药监部门批准的药物临床试验，这三家医疗机构也是首批获得国家药监部门药物临床试验机构资格认可的港澳台医疗机构。此次则是通过复查审核，可继续开展上述业务，香港养和医院则是此次新增的临床试验机构资格认定的医院。

有分析人士表示，国家药品监督管理局将承认这四家医疗机构出具的相关药物临床试验数据，并依法接受相关药物在内地的注册申请，此举可充分发挥香港在药物研发上的科研、技术优势，加快新药在内地上市步伐。

来源：医谷网综合报道

标签