专访信达CCO刘敏：多管齐下，提升信迪利单抗可及性

经过中国肿瘤免疫治疗元年的洗礼，国内PD-1市场迎来了收获季。在默沙东和BMS进入中国市场一个季度后，由君实和信达研发的PD-1也在2019年的第一季度相继投入市场，各家产品的市场布局备受业界的关注。信达的达伯舒（信迪利单抗注射液）是中国目前唯一一个与国际制药巨头合作开发的PD-1抑制剂，于3月9日正式在国内开售。日前，信达生物制药首席商务官刘敏接受媒体联合采访，针对信迪利单抗注射液的焦点议题进行逐一分析解读。

“针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的其他国产PD-1也将陆续获批，与信迪利单抗将随时展开正面竞争。与之相比，信迪利单抗的优势是什么？”

刘敏：作为国家重大新药创制专项的成果，达伯舒?（信迪利单抗注射液）是中国第一个与国际制药巨头合作开发的PD-1抑制剂，具有国际品质，是目前唯一在治疗霍奇金淋巴瘤方面获得批准并进入市场的产品,并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。同时，达伯舒?（信迪利单抗注射液）有超过二十多项临床研究（其中8项注册临床试验）正在快速推进中，包括肝癌、肺癌等适应症，以验证信迪利单抗在其它实体肿瘤上的抗肿瘤作用。与此同时，我们也做了大量的医学基金、研究基金和研究支持等方面的工作，为医学界在未来几年积累更多的和达伯舒?相关的数据和医学体验。

信迪利单抗的注册临床研究ORIENT-1试验结果年初登上国际权威医学期刊《柳叶刀?血液学》封面。根据临床试验数据，信迪利单抗治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的客观缓解率高达80.4%，疾病控制率97.8%，安全性和有效性与国外研发的PD-1抑制剂相当。达伯舒?（信迪利单抗注射液）是第一个登上国际顶级学术期刊《柳叶刀?血液学》封面的中国创新PD-1抑制剂。该杂志邀请国际权威淋巴瘤专家美国梅奥诊所（Mayo Clinic）淋巴瘤组主任Stephen M Ansell教授撰写述评，认为：信迪利单抗为肿瘤患者提供了创新且高度有效的治疗模式，提升了患者用药可及性，从而改善治疗结果。这是国际医药学术界对达伯舒?（信迪利单抗注射液）的认可。

同时，信达生物拥有按照中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成的高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。并已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括100多位海归专家。

“信迪利单抗自3月中旬正式开售后，销售状况和市场反响如何？”

刘敏：我们是从3月9号正式开启达伯舒的销售。尽管时间不长，但是由于有大量患者需求，同时得益于达伯舒?的国际品质和我们专业的学术推广，有越来越多的医生和患者选择我们的产品。上市一周后，我们已经覆盖全国30个省份，103个城市，160家DTP药房和1000多家医院。从3月9号正式发货截至3月底的三周内，通过我们自己和礼来的两个渠道，总发货量已超过19000支。我们的目标是使我们高质量产品能够惠及更多的患者。我们非常高兴地看到越来越多的患者能够受益于我们的产品。希望通过大家的努力，能够服务更多的患者，延长患者的生命周期，改善患者的生存质量。

“信迪利单抗是你们和礼来制药在中国共同合作开发的创新生物药，在后续国际市场的拓展上，你们有着怎样的规划？”

刘敏：礼来制药拥有深厚的研发基础，杰出的注册能力，并帮助信达生物建立了高标准的生产线，提升药物质量，从而使双方的合作实现加速效应。多年来在肿瘤治疗领域的深耕细作也帮助礼来树立了良好的品牌，并且积累了深厚的学术资源，相信双方携手，能够进一步为中国和全世界的癌症患者开发潜在治疗方法。让肿瘤创新药物从中国实验室走向世界是两家公司共同的使命。在国际市场的拓展上，我们一直在积极地探索各种合作方式，与礼来，Adimab及Incyte等公司的合作，为我们的国际化之路做了很好的铺垫。我们将继续整合全球优质的资源，参与、开展大型的海外临床项目。以最开放的态度，争取更多的合作伙伴共同开发海内外市场，服务全球患者。

“可否与我们分享一下信迪利单抗正在进行的其他临床试验进展情况？信迪利单抗的海外临床注册试验进展如何？”

刘敏：信达生物坚持立足中国，放眼全球，我们一直在探索最前沿的研究方向，坚守国际化的创新研发和生产标准。信达生物一直对标国际标准，聚焦研发前沿。希望通过我们的努力，能够在肿瘤治疗领域取得越来越多的突破，为更多的肿瘤患者提供治疗方案，延长患者的生命周期，改善患者的生存质量。

目前，达伯舒（信迪利单抗注射液）共有20多项临床试验正在迅速推进中，包括中国三期注册研究如，一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌等。截至2019年初，已有超过2000例中外肿瘤患者参加了达伯舒（信迪利单抗注射液）相关的临床试验。希望未来有更多患者通过这一抗癌药物，赢得生存获益和希望。

除三种获Incyte授权且目前于中国境外由Incyte进行临床开发的候选药物外，目前我们在美国已经成功申报了三个产品的IND（包括信迪利单抗IBI308, 抗CD47单抗IBI188和抗OX40单抗IBI101），信迪利单抗的美国临床试验也正在开展中。

“请问礼来在达伯舒的销售渠道上扮演怎样的角色？”

刘敏：礼来除了拥有深厚的研发基础，生产上帮助信达建立高标准的生产线，同时礼来也拥有经验丰富的物流和渠道管理团队，从而使双方的合作在市场上产生加速效应。在我们统一的安排下，礼来和信达的两个渠道管理团队分别直接出货给不同的渠道终端。在双方亲密无间的合作下，上市一周内，全国30个省份，103个城市的患者都可以在当地处方和购买达伯舒。

这次信迪利单抗的正式开售也充分体现了礼来制药和信达生物合作的结果。这次信达生物的市场销售推广和市场准入团队携手礼来的物流和渠道管理团队，在信迪利单抗的正式开售上产生了加速效应。

“由国药控股分销中心有限公司发起的“舒享新生”会员项目社会反响热烈，请介绍一下这个项目？”

刘敏：为提升患者在达伯舒?(信迪利单抗）治疗上的可及性，减轻患者经济负担，造福广大中国癌症患者，国药控股分销中心有限公司联合全国各大省份城市的项目专业特药药房推出了达伯舒?“舒享新生”会员项目。患者自愿申请成为“舒享新生”项目会员，在购买3周期（6支）达伯舒? 后，专享以“优惠券抵”形式购买2周期（4支）达伯舒? 的会员优惠活动。

“信迪利单抗的未来支付方式会如何设计？”

刘敏：信达的使命是“开发出老百姓用得起的高质量生物药”。通过这个项目，我们希望能够使更多的中国患者从中受益。

在推进进入国家医保目录方面，国家医保局在4月17号发布了《2019年国家医保药品目录调整工作方案》的公告。方案中明确产品目录优先考虑基药、癌症、罕见病等重疾用药。对PD-1抑制剂作为新兴的肿瘤免疫治疗药品是个好消息，也是机会。信达生物在积极准备中，我们已经完成了达伯舒?（信迪利单抗）药物经济学的评估，其他相关工作也在积极准备中。同时我们也与多方共同探索创新支付方式，努力实现达伯舒?（信迪利单抗）在商保的覆盖，最大化地提升患者医疗服务和达伯舒?（信迪利单抗注射液）的可及性，造福更多的患者。

“在下一步销售和渠道布局方面，信迪利单抗有着怎样的规划和考量？”

刘敏：目前我们的业务运营团队已经超过350人，包括我们的销售团队、市场团队、医学事务团队、市场准入和渠道管理团队等,其中300多名为销售团队成员。随着我们业务的拓展，我们希望能够覆盖更多的医院和城市，能够为更多的患者提供服务。IBI303（阿达木单抗生物类似药）及IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）已分别于2018年11月及2019年1月提交了上市申请，已获国家药监局受理并被纳入优先审评，IBI301（利妥昔单抗生物类似药）已完成三期临床试验入组，预计于2019年第4季度向国家药监局提交上市申请。随着达伯舒?业务的发展，以及在不久的将来，阿达木单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗生物类似物的快速上市，我们的业务团队的规模还会不断增加。

来源：医药经济报