FDA黑框警告：这3种抗失眠药物可诱发异常睡眠行为，导致损伤甚至死亡_医药

2019

05/05

10:23

医药魔方医药

4月30日，FDA发布安全警告，称一些常见抗失眠药物会诱发异常睡眠行为，比如梦游、睡眠驾驶或其他非完全清醒状态下的睡眠行为，从而导致罕见但严重的损伤，甚至是死亡。

这些抗失眠药物包括艾司佐匹克隆（Lunesta）、扎来普隆（Sonata）、唑吡坦（Ambien、AmbienCR、Edluar、Intermezzo、 Zolpimist等）。无论患者之前是否发生过异常睡眠行为病史，服用这些药物后，哪怕是最低推荐剂量，甚至只使用1次，都可能出现上述异常睡眠行为并导致严重损伤和死亡。这种风险和患者服药后是否饮酒以及服用安定剂、阿片药物、抗焦虑药等中枢神经系统抑制剂无关。

FDA要求在这些抗失眠药物的药品说明书上添加黑框警告，同时对这些药物的用药指南做出修改和警示。此外，FDA同时要求在药品说明书上添加禁忌项，之前使用过上述3种药物且发生过复杂睡眠行为的失眠患者应禁用。

艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦是一类镇静催眠药物，通过降低大脑活跃度而帮助睡眠，用于治疗成人难以入睡或失眠，已经上市销售多年。FDA要求医疗保健人员禁止向之前服用过这3种抗失眠药中的任意一种且出现过异常睡眠行为的患者处方这些药物，同时要求告知正在服用这些药物的患者，如果发生过异常睡眠行为，要尽快中止服药并与自己的医生联系。

FDA监测收集了1992年12月16日至2018年3月13日之间的66起因为服用艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦诱发复杂睡眠行为而导致严重损伤和死亡的案例，包括20例死亡病例和46例非致命严重损伤病例。这个数字仅包括主动向FDA上报的病例以及文献报道的病例，因此还可能有大量类似病例不被人知。

这66例病例发生的意外事故包括跌落、烧伤、溺水、过度低温暴露，从而导致截肢、一氧化碳中毒、体温过低、溺水死亡、机动车交通事故、自残、自杀等等。患者清醒后通常不会记得发生过的事情。截至目前，艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦诱发异常睡眠行为的机制尚不明确。

FDA同时提醒公众，服用任何一种抗失眠药物都会导致驾驶能力以及其他需要注意力集中的日常活动能力下降。困倦是所有抗失眠药物的不良反应，失眠患者在服药的第2天可能依然会感觉困倦，也可能会在第2天早晨完全清醒状态下发生注意力下降。

FDA曾在之前发不过针对这些抗失眠药物的安全警戒，包括2013年1月以外部链接声明形式警示吡唑坦会有导致第2天早晨损伤的风险，2013年5月批准了低剂量唑吡坦，在2014年5月警示低剂量艾司佐匹克隆会有导致第2天早晨损伤的风险。FDA表示会继续监控这些抗失眠药物的安全信息，如有任何新的进展会及时向公众通报。

来源：医药魔方

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