Keytruda在大陆获批新适应症：用于肺癌一线治疗

医谷最新消息，Keytruda（俗称K药）的新适应症上市申请（JXSS1800018）已获得国家药监局批准，联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），这也是继K药于2018年7月25日获得国家药监局批准，用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者后，在中国拓展的首个适应症。同时，Keytruda也成为国内首个进入一线治疗的免疫疗法，目前全球范围仅有Keytruda与罗氏的Tecentriq获批NSCLC的一线疗法，后者目前在国内尚处于申报注册中。

事实上，美国FDA早已分别于2018年8月20日和10月31日正式批准K药联合标准化疗（培美曲塞和顺铂/卡铂）一线治疗非鳞非小细胞肺癌（NSCLC），以及K药联合标准化疗 （卡铂和紫杉醇或卡铂和白蛋白紫杉醇）一线治疗鳞状NSCLC的适应证，而我国国家药品监督管理局（NMPA）评审中心（CDE）相继于2018年9月12日和10月22日分别受理K药联合标准化疗一线治疗非鳞NSCLC，以及K药联合标准化疗一线治疗鳞状NSCLC。

据菠萝因子的报道，K药之所以能被获批用于肺癌一线治疗，主要依靠一项代号为Keynote-189的临床试验，在2018年肿瘤免疫专题大会（ESMO）上，公布的Keynote-189的临床试验数据显示，无论顺铂还是卡铂，帕博利珠单抗联合化疗组均显著更优。

在接受帕博利珠单抗联合培美曲塞铂类（包括卡铂和顺铂）的患者中，均观察到对比安慰剂组，有显着更优的OS、PFS和ORR。在接受卡铂治疗的患者中，帕博利珠单抗联合培美曲塞卡铂（n=297）对比单纯化疗（n=148），mOS分别为尚未达到和11.3个月，HR 0.52（0.39-0.71）；mPFS分别为8.6个月和4.9个月，HR 0.55（0.44-0.70）。

在接受顺铂治疗的患者中，帕博利珠单抗联合培美曲塞顺铂（n=113）对比单纯化疗（n=58），mOS分别为尚未达到和10.8个月，HR 0.41（0.24-0.69）；mPFS分别为9.2个月和4.8个月，HR 0.44（0.30-0.65）

总体而言，K药联合化疗对癌症的总体缓解率（肿瘤显着缩小比例）达到了48%，显着提高了患者的总生存率和无进展生存率，并降低了51%的死亡风险。

截至目前，在中国市场获批上市的PD-1单抗药物共计有4种（2个进口，2个国产），针对多个适应症，具体情况如下：

Keytruda（帕博利珠单抗）

研发药企：默沙东

适应症：于2018年7月25日和2019年3月获得国家药监局批准，分别用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，以及联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

价格：在中国大陆的零售价为17918元/100mg，对于50kg及以下患者，一年需要使用17次药物，费用约30万。

慈善援助方案：对于低保患者，满足医学条件和相应的经济条件，中国初级卫生保健基金会可为其援助最多不超过24个月用量的Keytruda，也就是说低保患者可以免费使用；对于低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者），满足医学条件和相应的经济条件，在自行使用3个疗程后，中国初级卫生保健基金会可为其援助3个疗程，后续患者每自行使用3个疗药物，基金会可继续为其援助3个疗程，累计时间不超过24个月。（Keytruda于2018年11月被纳入深圳医保）

备注：以上援助方案只适用于此前获批的黑色素瘤患者，最新获批的肺癌一线治疗适应症援助方案还未公布

Opdivo（纳武利尤单抗）

研发药企：百时美施贵宝

适应症：2018年6月15日获得国家药监局批准，用于二线治疗成人表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

价格：在中国大陆的定价为100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，根据3mg/kg、每两周静脉注射一次，每次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml的给药方法，60kg体重的成人患者一次用药需花费18442元，一个月两次则需花费36884元（同样的情况在香港所需花费为58868元）。50kg体重的成人患者，100mg规格及40mg规格各一支，一次用药需花费13851元，一个月花费27702元。

慈善援助方案：援助对象为适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的大陆成人患者。具体而言分为低保患者和低收入患者，其中，低收入患者是指经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入群体患者，经中国癌症基金会项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品，获得最多4个周期的药品援助，每个周期的援助方案为是指在连续接受6次欧狄沃？治疗后（单次欧狄沃？使用剂量为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益未发生疾病进展，并无不可耐受副作用，经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。

拓益（特瑞普利单抗）

研发药企：君实生物

适应症：2018年12月17日获得国家药监局有条件批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

价格：定价为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。

慈善援助方案：北京白求恩公益基金会在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”，为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，根据项目方案，符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为93600元。

达伯舒（信迪利单抗）

研发药企：信达生物

适应症：2018年12月27日获得国家药监局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

价格：定价为为7838元/100mg（支）

慈善援助方案：有两个援助方案：其一是由第三方发起的“关爱·优”舒享新生会员项目，购买三个周期信迪利单抗后，将获得两个周期的产品。初步估算，经援助后，患者每个月的治疗费用约为1.39万，年治疗费用为16.7万左右；其二是中国医药创新促进会将携手信达生物制药（苏州）有限公司共同开展的“中国医药创新促进会达伯舒？患者援助项目”，符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者，可以慈善免费用药。

来源：医谷网