盘点 · 2018年NMPA批准上市的51款新药_医药

2018

12/29

09:50

医药魔方医药

2018年，NMPA延续了去年的药品审评审批改革政策，继续加快新药在中国上市的速度，以满足国内患者的临床用药需求。

截止发文日，2018全年共有51款新药首次在中国获批上市（不包括新增适应症）。其中，进口新药40个，国产新药11个；从药品类别上看，包括化药33个，生物药17个，中药1个。

2018年NMPA批准新药的主要类别

从适应症分布上看，肿瘤药仍是新药产出最多的门类，其次是感染疾病和呼吸疾病。

2018年NMPA批准新药的疾病领域分布

从获批企业来看，不少外资药企均有所斩获。默沙东、吉利德、勃林格殷格翰成为2018年中国新药上市的最大赢家。

2018年NMPA批准的进口新药的企业分布

从审评审批周期上看，80%的新药以优先审评方式获批；整个审批周期少于6个月的新药为3个，审批周期多于2年的有14个。

2018年NMPA批准新药的审评方式和审批周期分布

回看这一年，国家药品监督管理局一直在不断深化药品审评审批制度改革，比如出台罕见病目录，发布临床急需境外已上市新药名单，宣布优先审评常态化随到随审，施行临床试验默示许可……新药上市速度已经不再是制约我国公众获得新药的主要因素，期待准入、医保等方面的配套政策能够更完善，让中国患者能够真正享受到新药研发创新的福利。