ASH | 百济神州、亚盛、南京传奇公布多项关键数据，值得关注！

当地时间12月1日到4日，第60届美国血液病学会（ASH）大会在圣地亚哥隆重举办。在今天的这篇报道中，我们将为各位读者分享中国生物医药新锐所取得的一些进展。

百济神州公布PD-1单抗治疗淋巴瘤，完全缓解率达61.4%

由百济神州带来的tislelizumab（BGB-A317）是一款在研的人源性单克隆抗体，能以高亲和性与特异性与细胞表面PD-1受体结合。根据临床前数据，tislelizumab其Fc段的改造可最大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用，因此与目前已获批的PD-1抗体存在潜在的区别。

今天公布的临床数据来自一项单臂、公开标签、多中心的关键2期临床试验。该试验中，tislelizumab作为单药疗法，治疗罹患复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）的中国患者。截至今年5月，共有70名患者的数据能用于评估。独立评审委员会的分析表明这款抗体取得了85.7%的总缓解率（ORR），其中完全缓解率（CR）为61.4%，部分缓解率为24.4%。在接受过自体干细胞移植（autologous stem cell transplant）的患者中，有92.3%的患者（12/13）获得了客观缓解，完全缓解率达69.2%。

“我们报道的出色结果包括很高的完全缓解率。这是这款潜在不同的抗PD-1抗体注册的第一个研究，我们对此感到激动。” 百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士在新闻稿中说道。

百济神州公布两项zanubrutinib临床研究数据

Zanubrutinib是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

在ASH大会上，百济神州公布了两项zanubrutinib的临床研究数据。在一项治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的关键性2期临床试验中，研究人员们评估了zanubrutinib作为单药治疗中国患者的潜力。独立评审委员会的分析表明，该药物的总缓解率（ORR）为83.5%（71/85），其中完全缓解率（CR）为58.8%，部分缓解率（PR）为24.7%。

在另一项在全球多个国家开展的1期临床试验中，zanubrutinib作为单药治疗多种B细胞亚型淋巴瘤。研究者评估的结果表明，该药的ORR为88.9%（40/45），其中CR为26.7%，PR为62.2%。

“这两项临床研究提供了令人鼓舞的数据，支持zanubrutinib作为治疗MCL的潜在疗法。“百济神州血液学首席医学官黄蔚娟博士在新闻稿中提到。

目前，zanubrutinib用于治疗复发性或难治性MCL，以及用于治疗复发性或难治性慢性淋巴性白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的NDA已被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受，其中针对MCL的NDA已被纳入优先审评。百济神州计划将于2019年或2020年初向FDA递交zanubrutinib在美国的首个NDA。

亚盛医药公布HQP1351治疗慢性骨髓性白血病的最新进展

HQP1351是一款亚盛医药在研的原创1类新药，为高效口服第三代BCR-ABL抑制剂，不但能靶向野生型BCR-ABL，还可以靶向T315I突变型BCR-ABL，有望治疗耐药性慢性骨髓性白血病（CML）患者。

HQP1351部分数据摘要（图片来源：参考资料[4])

本次在ASH大会上公布的最新数据表明，HQP1351具有良好的耐受性，没有患者由于治疗相关的副作用（TRAE）退出临床试验。而在疗效的评估上，在3个治疗周期内，有65名患者（占93%）取得了血液病学的完全缓解（CHR）。而在接受了3个治疗周期及以上的47名患者中，有24名（占51%）取得了主要的细胞遗传学缓解（MCyR）。

值得一提的是，在带有T315I突变的患者中，HQP1351也具有高度的活性。这些初步研究结果表明HQP1351作为一款第三代TKI，在所针对的患者群体中安全有效。

南京传奇公布CAR-T疗法最新数据

由南京传奇带来的双特异性CAR-T疗法LCAR-B38M在最近一段时间内是行业关注的热点。2017年，这款疗法的横空出世，被认为是去年ASCO大会上的最大黑马之一。在今天的ASH大会上，南京传奇也更新了该疗法的最新安全性与有效性数据。

LCAR-B38M部分数据摘要（图片来源：参考资料[5]）

截至今年6月，一共有57名患者接受了治疗，取得的总缓解率（ORR）为88%（95% CI：76% - 95%）。其中，有42名患者取得了完全缓解（CR），占74%（95% CI：60% - 85%）。在42名取得完全缓解的患者中，高达39位经检测，微小残留病灶（MRD）为阴性。

研究没有发现CAR-T剂量与缓解之间的关联，其靶点BCMA的表达量也和临床缓解没有关联。

参考资料：

[1] BeiGene Presents Clinical Results of Tislelizumab in Relapsed/Refractory Classical Hodgkin’s Lymphoma at the 60th American Society of Hematology Annual Meeting, Retrieved December 3, 2018, from https://globenewswire.com/news-release/2018/12/03/1661154/0/en/BeiGene-Presents-Clinical-Results-of-Tislelizumab-in-Relapsed-Refractory-Classical-Hodgkin-s-Lymphoma-at-the-60th-American-Society-of-Hematology-Annual-Meeting.html

[2] 百济神州在ASH大会上公布zanubrutinib临床研究数据, Retrieved December 3, 2018, from https://www.prnasia.com/story/231198-1.shtml

[3] 亚盛医药抗格列卫耐药新药HQP1351临床进展入选2018年美国血液学会年会口头报告, Retrieved December 3, 2018, from https://www.prnasia.com/story/230021-1.shtml

[4] 791 Safety and Efficacy of HQP1351, a 3rd Generation Oral BCR-ABL Inhibitor in Patients with Tyrosine Kinase Inhibitor -Resistant Chronic Myelogenous Leukemia: Preliminary Results of Phase I Study, Retrieved December 3, 2018, from https://ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper119142.html

[5] 955 Updated Analysis of a Phase 1, Open-Label Study of LCAR-B38M, a Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy Directed Against B-Cell Maturation Antigen, in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Retrieved December 3, 2018, from https://ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper110548.html

来源：药明康德

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