带量采购申报即将截止！80亿大品种再添竞争者，与正大天晴正面杠……

11月上旬，《4+7城市药品集中采购文件》对外发布，带量采购正式进入冲刺阶段。31个品种合计采购数量为口服剂型超过16亿万片(万袋)，注射剂超过690万支，申报要求中提到，申报品种可以是原研药及国家药监局发布的参比制剂、仿制药须为通过一致性评价或视同通过一致性评价的产品。目前离申报材料递交截止时间2018年12月6日越来越近，一些即将完成审评流程的品种能否赶得及这趟车?

80亿大品种再添竞争者

11月23日，海思科发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》，通过仿制药质量与疗效一致性评价。据最新消息，南京正大天晴制药的恩替卡韦胶囊(0.5mg)也已通过了一致性评价，已被收录进中国上市药品目录集。

11月27日，东瑞制药发布公告称，集团附属公司苏州东瑞制药有限公司的恩替卡韦分散片(0.5mg)为国内第三家获批准通过一致性评价。

图1：2013-2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦的销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内数据显示，2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端，恩替卡韦(片剂、胶囊剂)的销售额合计超过84亿元，其中片剂的市场份额为93.38%(0.5mg占99.03%，1mg占0.97%)，胶囊剂的市场份额为6.62%(0.5mg)。

图2：2017年中国公立医疗机构终端恩替卡韦(0.5mg)的企业格局(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

目前市场上恩替卡韦的主品规为0.5mg，市场领军企业正大天晴药业集团所占的市场份额为47.27%，原研企业施贵宝以34.54%排在第二。

表1：恩替卡韦各剂型通过一致性评价的情况

(来源：米内网数据库)

据米内网数据库显示，截至2018年11月27日，恩替卡韦分散片(0.5mg)通过一致性评价的企业有正大天晴药业、江西青峰药业、苏州东瑞制药；而恩替卡韦胶囊(0.5mg)通过一致性评价的企业有江西青峰药业、四川海思科制药、南京正大天晴制药。

表2：恩替卡韦在审的一致性评价补充申请

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

目前，恩替卡韦胶囊还在审评审批中的企业有福建广生堂药业，上市的产品规格为0.5mg，恩替卡韦分散片还在审评审批中的企业有安徽贝克生物制药，上市的产品规格为0.5mg。

表3：4+7各城市药品集中采购数量(单位：万片)

(来源：《4+7城市药品集中采购文件》)

《4+7城市药品集中采购文件》中确定采购恩替卡韦口服常释剂型的规格为0.5mg，约定采购量为4,133.51万片。按文件申报要求，目前有资格提交申报材料的企业包括了原研企业施贵宝、正大天晴、江西青峰、海思科、东瑞制药，最终花落谁家？我们拭目以待。

研发占营收比例超过恒瑞，海思科2018年已有1个1类新药获批临床

图3：2014-2017年海思科的业绩情况(单位：亿元)

(来源：上市公司年报)

海思科是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化医疗健康集团上市公司。2017年营业收入18.56亿元，净利润2.38亿元，研发投入2.45 亿元，占营收比例13.19%。

国内研发一哥恒瑞医药是“营收百亿俱乐部”的一员，2014～2017年的研发投入占营业收入比例分别为8.75%、9.57%、10.68%、12.71%。如此看来，海思科在研发上的投入程度与恒瑞有得一拼。最近几年，创新已成为各行各业的重要发展目标，在医药领域陆续出台的新文件也对创新药给予了更多支持与红利。

表4:2018年海思科及子公司在研产品的最新动态

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

一分耕耘一分收获，2018年海思科有1个1类新药获批临床，HSK16149胶囊适应症为糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛。临床前研究表明HSK16149具有强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显着、安全性更好等优势，有望替代普瑞巴林、加巴喷丁，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

此外，海思科还有6个仿制药获批生产，其中有2个为10亿大品种：盐酸帕洛诺司琼注射液2017年在中国公立医疗机构终端的市场规模超过16亿元；注射用艾司奥美拉唑钠2017年在中国公立医疗机构终端的市场规模超过23亿元。

一致性评价方面，除了恩替卡韦胶囊获批通过外，海思科的氟哌噻吨美利曲辛片一致性评价补充申请已获受理，该产品为非289品种，2017年在中国公立医疗机构终端的市场规模接近10亿元。目前仅有海思科的一致性评价补充申请获受理，重庆植恩药业已经完成了该产品的BE试验。

资料来源：《4+7城市药品集中采购文件》、上市公司公告、米内网数据库

来源：米内网

作者：未晞

来源： 米内网   作者：未晞