2019年中国生物制药行业值得关注的6件大事

香港交易所在今年4月宣布放开生物科技公司IPO准入条件，对于中国生物医药行业来说，是一件划时代的“喜讯”。到目前为止，已经有4家创新药企业在港交所募资超过15亿美元。

从顶层设计的 “中国制造2025”，到对基础科学的投资、对教育/人力的投资、放宽股票市场限制、加入ICH、进行一致性评价等举措，无不彰显中国对生物制药产业的重视。

“直到今天，中国还没有生物技术版块，”创建Loncar 中国生物医药指数和中国生物医药ETF的投资者Brad Loncar说。“在此之前，大多数制药公司聚焦在仿制药，整个医疗保健行业的创新很少，不过随着香港IPO路径的放开，这将发生新的变化。”

中国多头有理由保持乐观，但市场往往更关注短期。在短期内，事情会变得紧张。认知很重要，有时认知甚至超过现实，有时认知创造了自己的现实。考虑到这一点，笔者认为中国生物制药行业2019年需要关注以下6个因素。

01

中美贸易战

2018年，中美贸易战不断升级，包括大豆关税，太阳能电池板，钢铁等点点滴滴。坦白地说，目前贸易战对生物技术产生的直接影响不多。今年5月，中国取消了28类药物的关税，其中包括进口癌症药物的5-6％的收费。

“贸易战不应该影响这个行业，”Loncar说。“今年早些时候，中国取消了抗癌药物的关税。他们想为其他药物做同样的事情。那是一条信息。双方都很聪明，不会将人类健康作为讨价还价的筹码。“

但是，即使贸易战的影响是间接的，也可能会间接影响投资市场的反应。对那些整天阅读《华尔街日报》、《彭博新闻》和《经济学人》的投资者而言，贸易战显然会干扰他们的投资倾向。譬如从二级市场的反应来看，中国生物技术公司股票较夏季的峰值平均下跌了30%。

02

CFIUS

CFIUS，全称“美国外资投资委员会”，此前是美国财政部内一个不起眼的监管机构。不过根据2018年《外国投资风险审查管理法》（FIRRMA）要求，CFIUS将审查外国公民在美国可能构成国家安全风险的投资。因此这可能对中国投资美国私人生物技术公司造成麻烦。

因此从理论上讲，任何有中国投资者加入董事会并且收集基因组数据的美国企业都可能需要进行监管审查，并为“关键基础设施”或“美国公民的敏感个人数据”提供真实含义。

美国知名风投机构Third Rock Ventures的Alexis Borisy表示，现在美国对公平贸易的需求（涉及更多的知识产权保护）和吸引全球资本投资的愿望之间存在紧张关系。“这些规则的编写和解释方式，可能减缓或阻碍外国对美国生物技术的投资，导致有些交易根本不会发生。”Borisy补充道。

Loncar表示，围绕这一新法律的不确定性，正对投资美国生物技术的投资者带来严重挫折，此前中国的风险投资家和投资者感觉他们无拘无束地进入美国投资。而现在他们可能被拒之门外。

03

行业偏见

Luke Timmerman指出，中国或许能够在生物技术基础领域发展迅速，但是在对各方在知识框架/定型观念上的处理方式/态度还比较缓慢和模糊。

譬如，当在美国发生Theranos类型的欺诈时，大多数市场观察者通常将其视为孤立的丑闻，通常不会对整个行业产生怀疑，更不会导致投资数月或数年的令人沮丧。

然而，当美国投资者听到中国的企业伪造数据或知识产权盗窃，市场会反应迅速而严峻，这可能是投资者对中国企业根深蒂固的恐惧和偏见。

去年夏天，当一家中国公司伪造狂犬病疫苗数据时，有报道浮出水面，很快就给整个香港生物技术股票市场蒙上阴影。

当一位卖空者提出与强生合作的南京传奇可能存在CAR-T免疫治疗数据造假时，传奇母公司金斯瑞的股票立马暴跌47％。最近针对前基因泰克员工提起的窃取商业机密的指控，立马让行业对中国生物类似药产业的发展感到震惊。

不管这是偏见与否，或者说对中国其他企业公平与否，但这都是人们长期以来的反应。即便是谣言，或者说是社交媒体“标题党”，都有可能引发行业的重大抛售，甚至是整个行业蒙冤。

04

监管机构的稳定

监管机构必须要有高标准，并让公众知道，当新药获得批准后，监管机构会对其潜在风险/获益情况进行严格审查。事实上，这是一个很难平衡的工作，因为没有人100%的正确。

监管机构需要强有力的领导，能够将决策传达给上级，并保护进行审查的技术专家。我们此前看到FDA局长的位置长期空缺，然后先后上任了两位很有魄力的局长，Margaret Hamburg和Scott Gottlieb，他们给FDA带来了根本性变革。

我们期待类似的变革也发生在中国的国家医疗产品管理局（NMPA）。虽然NMPA目前的变革是一个好兆头。但是在市场对NMPA感到满意和自信之前，仍然需要时间来验证持续可靠的监管审查记录。

05

香港IPO动态

中国生物技术浪潮中的第一批推动者将对后进者创造积极或消极的条件。

—总部位于杭州的抗病毒药物开发商歌礼制药首次IPO后便暴跌。发行价14港元/股，最新价7.82港元/股（11月19日收盘价，下同）。

—在剑桥、马萨诸塞州和北京等多地运营肿瘤药物开发商百济神州，8月在香港交易所筹集了9.03亿美元。发行价108.20港元/股；最新价75.3港元/股。

—上海的2型糖尿病治疗药物开发商华领医药在香港IPO中募集了1.1亿美元。发行价8.28港元，最新价7.78港元/股。

——位于苏州的信达生物在10月23日的首次公开募股中获得了4.21亿美元。发行价：13.98港元/股；最新价：19.20港元/股。

06

人才流动

根据美国移民政策研究所的数据：2016-2017年间，有超过100万国际学生在美国大学学习，其中中国留学生占三分之一。这将是一个长期趋势，许多中国学生在美国生物医学研究中心接受过一流的教育。

尽管人才并不像资本一样流动，人们拥有房屋，家庭和社区根源等等，但是人才会随着时间的推移而投票。“很多人才都转向中国的生物技术公司”，Loncar向记者透露，目前有超过100家私营生物技术公司正在排队香港IPO。投资这些企业的投资者一般拥有丰富的跨国投资经验。

同时这些管理团队不仅拥有了具有国际化视野的中国高管，并正在积极向全球招募人才。正如歌礼制药CEO吴劲梓最近在接受采访时所言，“我知道美国有很多人才......我们可以在全球范围内获得大量人才。”

可以肯定的是，不仅仅歌礼，越来越多的人才将从华尔街或者TOP20制药公司转移到中国的创新药企业。

参考资料：China Biotech: Six things to watch in 2019

来源：医药魔方

作者：青瓦  

来源：医药魔方   作者：青瓦