大批低水平的仿制药企业将会消失

根据2018年年初国家药监局发布的我国过度重复的药品提示信息显示，我国同一个品种批文数超过20个的品种有近300个——批文数、企业数、近三年在销批文数和在销批文企业数均在120个以上的品种就有10个；有甲硝唑、葡萄糖和维生素C品种的批文数量竟在1000条以上。

如今，中国的仿制药市场如同着名作家狄更斯《双城记》开篇所说的那样“这是最好的时代，也是最坏的时代”。

对于研发创新能力强、质量控制水平高的高品质仿制药企业来说，是进入了最好的时代，可以获得多项配套政策支持，而对于低水平、只能做高度重复药品的仿制药企业而言，能享受的政策支持红利是越来越有限了，即将进入最坏的时代……

多地出台完善仿制药供应保障及使用政策细则

日前，我国用药大省广东省人民政府办公厅发布了《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》，旨在促进广东省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展，核心内容有12点：

一是鼓励仿制药研发生产；二是加强仿制药技术攻关；三是加强仿制药知识产权管理和保护；四是推动仿制药产业交流合作；五是加快推进一致性评价工作；

六是加强仿制药质量监管；七是做好仿制药集中采购工作；八是促进仿制药替代使用；九是加强药品价格监测预警；十是健全短缺药品供应保障机制；十一是发挥基本医疗保险激励作用；十二是落实支持政策。

其实，各地为推进落实国务院年初《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》一文结合各地实际出台了各省的相关细则。

据笔者不完全统计，至今至少有12个省份（超过全国1/3的省份）已经发布，其中除天津是以卫健委的名义发布文件外，其余各省均是以省人民政府办公厅的名义发出，可见重视程度之高。

其中，四川和浙江为征求意见稿，其余省份为实施意见。

此外，还有重庆当前已经通过相关的实施意见尚未发布，而江西省也召开过相关的专题会议。

(注：根据各省人民政府、卫计/健委官网整理，供参考)

各省发文的核心思想是围绕年初国务院发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》一文，总的内容都不外乎“促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善支持政策”三方面，但各省的侧重点会有所差异。如广东省最近发布的相关文件内容除前述内容外还特别强调要加强短缺药品的监管和加强原料药的监管（点击阅读《重磅！广东公布新政策，影响所有医药人》）。

仿制药空间大，高品质仿制药的好时代来了

仿制药市场空间超万亿

我国目前已成为世界上第二大用药大国，并且增速远远高于全区行业整体水平，仿制药市场空间巨大。

根据《中国仿制药蓝皮书（2017版）》统计数据显示，我国当前仿制药市场规模已经超过了1万亿元，预计至2020年达到1.4万亿。

注：数据来源于《中国仿制药蓝皮书（2017版）》

一致性评价是一项长期政策，仿制药领先药企的好时代来了

国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和各地相关实施文件均提出要鼓励高品质仿制药研发，如某专家关于未来仿制药的发展趋势是的9字评价“快点有（增量）、还得好（质量）、用得上（可及）”那样，“快点有”是基本愿望，“还得好”是基本要求，“用的上”是最终目的。

我国“快点有（增量）”并不存在问题，国内规模以上药企有5000多家，其中化学原料药和药品制剂企业各有1100家左右，药品批文近17万条，国产药批文超过16.5万余条，国产药中有10余万条是化学药，其中有90%是仿制药。

至于“用的上”——根据国家药监局最新数据显示，我国药品经营企业超过45万家。其中药店约为44万家，药商有1万余家。

此外，我国各类医疗机构终端至2017年已接近10万家，并且保持逐年增长的态势。加之我国医保政策和基药政策的不断完善，“用的上”也不会是一个大的障碍。

因此，重点任务就落在“还得好”上了，仿制药“打铁还需自身硬”，需要长期、坚定地推进仿制药质量和疗效一致性评价，从而形成对原研药的替代。

在我国有一批如华海、扬子江、恒瑞、正大天晴等企业处于仿制药一致性评价的领先地位，有望率先享受仿制药政策红利。

注：统计数据来源于赛柏蓝

代表性领先的仿制药企业的基本情况如下表：

注：根据公开资料整理，供参考

一大批仿制药企和药品的最坏的时代，要来了

因为，一些低水平高度重复的品种必将会进行洗牌，优胜劣汰。因此研发实力薄弱、无关键核心技术和优势的企业将会大面积小时，可以说的他们的最坏的时代，要来了！

大批仿制药批文和品种消失

以史为鉴，可以知兴替。

从日本通过一致性评价前后药品批文许可情况来看，在20世纪70年代和我国现在数量情况基本相似，有10万余条药品批文许可，到2013年药品批文许可剩下不到1.9万个，有真正生产药品批文号1.5万个左右。

根据相关文件规定，一旦一个药品有一家企业通过一致性评价后，其他企业需要在3年内完成，如果逾期未完成的则不再予以注册；而一旦一个品种有三家企业已经通过一致性评价，其余企业的新的申请将也不再受理。因此，大批批文消失将也会是大概率事件。

此外，我国有大量批文过度重复的品种。根据2018年年初国家药监局发布的我国过度重复的药品提示信息显示，我国同一个品种批文数超过20个的品种有近300个。

其中，批文数、企业数、近三年在销批文数和在销批文企业数均在120个以上的品种就有10个。有甲硝唑、葡萄糖和维生素C品种的批文数量竟在1000条以上，重复程度之高令人咋舌。

注：根据公开资料整理，供参考

大批低水平的仿制药企业会消失

伴随着批文大批消失的也会有大批仿制药企业消失。

日本实施仿制药一致性评价后，有近8成的药企消失。在日本实施仿制药一致性评价前后，药企数量由20世纪70年底的1300多家下降到20世纪90年代的不到900家，在2011年仅仅剩下约300家，其中主要生产处方药的厂家约为100家，而主要生产仿制药的企业仅为20多家。

由此可以想象，我国仿制药企业大洗牌的时代，快要来了。

我国早期批准上市的仿制药在研发过程中，企业对仿制药的申报认识还停留在“以标准的一致代替产品质量的一致”这一概念水平上，研发过程未进行全面、系统、科学的药学研究及临床验证，企业也缺少高水平的质量标准和质量控制体系，因此大批仿制药企缺乏高品质仿制药的研发实力和能力，这样的药企距离消失的日子不远了！

根据公开资料显示，目前我国规模以上化学药企业（含原料药和制剂）在2200家左右，生物制品企业大约在900家左右，合计在3000家左右。

预计在仿制药一致性评价完成后，乐观估计我国化学药企业和生物企业总数将会剩下1000家左右，甚至是500-600家。

可见，我国正在大力推进的仿制药供应保障及使用政策实施方案也会是几家欢乐几家愁。

但是作为我们医药人要坚信，时代在进步，有实力、有担当、有资源的仿制药企业自会迈步进入好时代；而实力弱、只会低水平仿制的药企距离被埋葬，不远了。

来源：赛柏蓝

作者：烨华

来源：赛柏蓝   作者：烨华