原研药企“出局”？抗精神病药第二个10亿产品诞生，“抢跑”一致性评价

近日，泰凌医药发布公告称，其附属公司苏州第壹制药的富马酸喹硫平片（舒思）已完成一致性评价临床工作，有关的注册资料于2018年10月31日递交至国家药监局，有望于2019年第一季度末通过审评。据米内网数据显示，富马酸喹硫平片2017年销售额首次突破10亿元，成为抗精神病药第二个销售额超10亿元的产品。

抗精神病药销售额增长超30亿

非典型抗精神病药又称为第二代抗精神病药，主要包括了奥氮平、喹硫平、利培酮等，广泛用于治疗精神分裂症、预防精神分裂症复发、控制躁狂发作及其他具有精神病性症状的非器质性精神障碍。与传统抗精神病药物相比，具有作用谱广、疗效好、安全性好等优点，因此成为了一线用药。

中国公立医疗机构终端抗精神病药销售情况（单位：万元）

据米内网数据显示，近年来抗精神病药销售额增长超过30亿元。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端抗精神病药销售额从2013年52.70亿元增长至2017年83.55亿元，平均增长率超过10%。

第二个10亿大品种三足鼎立

2017年中国公立医疗机构终端抗精神病药产品TOP20格局

在产品方面，市场份额占10%以上的仅有奥氮平片和富马酸喹硫平片，2017年，奥氮平片市场份额44.09%；富马酸喹硫平片市场份额12.89%，其销售额首次突破10亿元，成为抗精神病药第二个销售额超10亿元的产品。

2017年中国公立医疗机构终端喹硫平片剂品牌格局

据米内网数据显示，富马酸喹硫平片此前仅有阿斯利康、湖南洞庭药业和苏州第壹制药三家生产。阿斯利康作为原研药企，拥有富马酸喹硫平片和富马酸喹硫平缓释片两个剂型。

公告显示，今年5月，绿叶制药宣布收购阿斯利康的思瑞康(富马酸喹硫平、速释、IR)及思瑞康缓释片(缓释制剂)在中国、英国、巴西、澳大利亚等51个国家和地区的资产，包括了药品注册证、专利、生产技术和商业资料以及销售网络等，此外，阿斯利康还同意向绿叶制药授予独家、永久、免费、可分许可的商标许可使用权及其他相应授权；6月底，完成收购阿斯利康在中国及其他地区有关思瑞康及思瑞康缓释片的权利；7月，思瑞康缓释片在中国获批新适应症，增加双相情感障碍的抑郁发作适应症。绿叶制药表示，该收购将进一步丰富集团的现有中枢神经系统产品组合，并可分销至全球市场以帮助更多患者，为集团的扩展及持续业务发展作出贡献；而获批新适应症能够拓宽患者人群，使产品需求大增，提升销售额。

湖南洞庭药业是复星医药下属子公司，今年上半年复星医药的中枢神经系统疾病治疗领域核心产品营业收入同比增长25.37%，主要由于富马酸喹硫平片（启维）的销量增长和小牛血清去蛋白注射液（奥德金）售价的调整所致。

苏州第壹制药是泰凌医药的附属公司，富马酸喹硫平片（舒思）是苏州第壹制药生产的自主产品，2013年12月获批用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作，该产品已列入全国医保、基药目录。此外，资料显示，苏州第壹制药与上海汉都共同研发的富马酸喹硫平（舒思）缓释制剂项目研发整体进展顺利，BE临床研究取得显着进展。

药企“抢跑”一致性评价

富马酸喹硫平片一致性评价申请情况

近日，泰凌医药发布公告称，其附属公司苏州第壹制药研发及生产的富马酸喹硫平片（舒思）一致性评价涉及药物开发、生产转移、临床生物等效性等工作均已完成，研究结果显示，其与原研制剂具有等同的安全性、有效性、质量可控性，预期可以代替原研制剂。有关注册资料亦已于2018年10月31日递交至国家药监局，有望于2019年第一季度末通过审评。泰凌医药表示，未来将继续优化现有产品，提升舒思产品于富马酸喹硫平片市场的认受性；此外，继续推进富马酸喹硫平缓释片的开发，保持其品牌竞争力。

在此之前，湖南洞庭药业已提交了该产品的一致性评价申请，目前在审评审批中。

资料来源：上市公司公告、米内网数据库

来源：米内网

作者：白羽

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