海正董事长辞职留下的不只是原料药其新药管线规模初显_医药

2018

11/14

10:27

新浪医药新闻

作者：药疯

医药

近日，国内原料药生产巨头之一——海正药业董事长白骅的辞职，引发了业内同行的热评。行业在充分肯定“老厂长”为企业奉献50余载的同时，也在猜测着海正今后的发展方向。作为一家国内顶尖的原料药生产企业，海正并非一味的只做原料药，而是在深耕的同时，开辟着自己的创新管线。且直至今日，已有化学药、生物药共20多个品种进入到“临床-报产”的不同阶段，新药研发管线已初具规模！

海正历史大事件

1956年，创立海门化工厂

1976年，更名为海门制药厂，进入制药领域

1998年，成立浙江海正药业股份有限公司

2000年，发行A股在上海证券交易所上市

2010年，成立海正药业（美国）有限公司

2012年，成立海正辉瑞制药有限公司

2018年，董事长白骅辞职

......

药品注册情况

老厂长的辞职，引发了业内的热评，海正的人事变动也受到了极高的关注。当然，海正未来的走势自有事实来验证，这里不加以主观评论，我们还是来看看近年来海正的客观战绩，这个比较实在。

通过数据查询，2000年至今，海正药品注册申报数量超过700个，已批准500个，其中，独立产品425个，原料药数量达217个。产品治疗领域，以抗肿瘤、抗感染、消化道代谢为主要方向。

在查询之前，笔者虽然对海正药业有所了解，但查询过后，其申报品种数量着实惊到了笔者，药品申报方面绝对是业内巨头，且批准数量及批准率超高。

图1 海正药业近年药品申报数量（数据来源：yaozh）

创新药管线（化药）初具规模

前段时间，笔者曾写过一篇相关文章，即《投入2.25亿，海正1.1类降脂新药会带来怎样的惊喜？》，介绍了其在研相对靠前药物，海泽麦布（竞品依折麦布）的当前状态。通过进一步查询，海正当前已通过IND，进入临床的小分子化药，共11个；NDA、Pre-NDA各1个，分别为多家共同开发用于治疗艾滋病、实体瘤的鲁比特康，及上述产品海泽麦布；而进入临床2期的品种，共4个，领域涉足肿瘤及阿尔茨海默；1期临床品种，共5个，领域主要涉足肿瘤、免疫系统。详情见下表：

表1 海正药业创新药（化药）研发管线（pharmacodia）

生物药创新势头强劲

对于以原料药闻名全国的海正药业，在小分子化药方面做出创新，可能大家并不意外，可当你看到其生物药创新管线的时候，会有什么感触？

通过查询，海正药业开发的产品HS-016，已进入BLA状态，其靶点为TNF-α，适应症指向强直性脊柱炎（大家想起了哪个药王？）；而处于临床2期的品种，共2个，包括作用于CD20、用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的Rituximab biosimilar（这个品种，国内进度不算靠前）；1期临床品种，共8个，适应症集中于肿瘤、免疫系统疾病。详情见下表：