药审改革新动作：默沙东、艾伯维、泰格等5品种审批模式将变

11月5日夜间，国家食药监总局药品审评中心官网显着位置，用红色显眼的标签更新了一个重要板块“临床试验默示许可公示”，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。

本次共公布首批默许共有8个受理号5个品种，其中不但有大型的外资制药企业品种，也有CX开头的创新类国产新药。

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由“点头制”到“摇头制”的转变

我国药审中心新药试验改革在今年4月12日由国务院总理主持召开的国务院常务会议中就已决定，当时会议确定的基调是为加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。

后来在7月27日，国家药品监督管理局便发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，这一公告也意味着中国药物临床试验备案制正式到来。

根据该本次公告内容“在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。”

实际上，在加入ICH之后我国临床试验大门就已打开，当时吸引到了越来越多跨国企业和国外中小型企业到中国开展临床试验。使我国的药物试验政策便有了变化的空间，最终促使了我国药物试验由“点头制”到“摇头制”的转变。

对于本次我国药物试验由“点头制”到“摇头制”转变的意义，原国家食药监局药品负责人在去年10月8日举办的新闻发布会上表示，临床试验机构由审批改为备案，一是体现了监管理念的变化，强调由事前的认定改为事中、事后全过程监管。二是调整了监管模式，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，“将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。”此外，通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性，有效的缓解医疗和科研的矛盾。

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药企要加快临床试验进程，提高临床研究质量

对于企业来说，在国家药监局正式开启药物试验“摇头制”之后，首先要做的工作便是加快临床试验进程。根据最新披露数据显示，2017 年 1-10 月，国内获批可以开展临床试验的项目是 2014 年的 3 倍，创新药研发的热潮使大量药物成功将进入临床试验阶段。相比之下，中国获得认证的临床试验机构数量在 2014 年到 2016 年间却没有显着变化。三分之二的机构在过去三年中仅参与不超过 20 项试验，同时仅 34% 的机构在过去三年中承担过 10 项以上国际多中心临床试验。而 2017 年新增的 168 家机构也基本尚未具备规模开展创新药临床试验的能力。

另外企业还要提高临床研究质量。“摇头制”实施后，临床研究申报的流程与以往将大有不同，企业需先获得伦理批件，再向药审中心提交临床试验申请，意味着企业的相关准备工作要提前，包括临床前研究的安排、临床研究单位的选择、临床试验方案的准备等。

当然这种改变对药企是好事。临床研究机构及临床专家的提早介入，不仅能促使企业制订更为完善的药物研究方案，还将提示企业对临床上可能发生的情况早作考虑，这有助于审评时间的缩短和药物疗效的提升。

当然对于对中小企业来说，如果研发能力不能匹配创新要求也会提高因加速审批产生问题的风险。所以就有业内专家指出，申请人应在临床试验方案中，为保证受试者安全和利益做好充分准备，以防范风险。

所以对于药企而言，在开展临床试验时要更加谨慎，对药物的安全性和有效性进行更多研究。如果因发现对受试者的风险不可控或有任何不合规行为，临床试验被药监部门中途叫停，这将会对药企造成更大影响。

来源：E药经理人

作者：梁建

医谷链

《中国临床试验正式开启默许制，首批名单公布》

来源： E药经理人   作者：梁建