两款被医保限制的辅助用药为何仍在新版基药目录内？

10月25日晚，国家卫健委公布了新版基药目录。血栓通、血塞通、赫赛汀、美罗华、凯美纳等药品都被列入其中，不少医药专家对此表示“没想到”。

血塞通、血栓通这两大用于心脑血管疾病治疗的药品被一些业内人士称为“神药”、“辅助用药”，因其适应症宽泛、疗效不显着而被多地列入重点监控药品目录，而此次基药目录调整未将这两款药品调出；此外，高价值的肿瘤靶向药，第一次进入目录，其中包括一些仍在专利期且未纳入医保的药品。这些新动作引起了业内的注意。

“辅助用药”的范围尚未有学术界共识

近年，中药注射剂频频列入各地的重点监控药品名单。7月12日，中南大学湘雅二院在医院《备案采购药品资料递交通知》中更是明确中药制剂、辅助用药不予采购。

“‘辅助用药’的范围在学术界还没有共识，中央层面也没有具体的政策去规范。”一位来自行业协会的专家告诉健康点。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示，在实践中普遍将适应症特别宽泛、临床功效不显着、可能还有风险的药品被称之为“神药”，也称之“辅助用药”，但其目前依然没有特别清楚的界限。在不少地区，这类药品被列入了重点监控药品目录。

在不少省市、医院，对于辅助用药的限制，早已不是新鲜事了。

2015年2月28日，国务院办公厅印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中，正式提出“重点跟踪监控辅助用药”。

2016年国务院医改办在当年的医改重点工作安排中指出，公立医院改革试点城市要列出具体清单，对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控，初步遏制医疗费用不合理增长的势头。

10月23日，山东东营最新发布的第二批重点监控药品目录中，血栓通、血塞通在列。据行业媒体报道，我国已经有至少21个省份出台了重点监控药品的政策。

此前，河南省包括郑州市在内的18个市9个县和包括郑大一附院在内21家省直医院发布了48份辅助用药目录，据健康点统计，血栓通、血塞通至少出现在其中的30份上。

2014年12月，国家药品不良反应监测中心发文“征求血塞通和血栓通注射剂说明书修订建议通知”，提出修改说明书的建议内容，2016年、2018年国家药品监管部门再次修订这两类药品的说明书，增加不良反应近十项，同时要求增加“应在有抢救条件的医疗机构使用”等警示语。

注射液血栓通（冻干）为中恒集团（600252.SH）的独家药品，也是该集团核心品种。中恒集团2017年年报显示，注射液血栓通（冻干）销售额达到17.7亿元。根据中恒集团的公开资料，2012年至2014年，注射用血栓通系列产品年均销售额达26.1亿元。然而2015年各地辅助用药目录出台之后，注射用血栓通正在遭遇下滑。据中恒集团2016年半年报，血栓通系列产品销量同比减少约18.70%。

而血塞通注射剂（冻干）是中国第一个国外成功注册的中药注射剂，目前国内有两大生产厂家，分别是昆药集团（600422.SH）和珍宝岛药业（603567.SH）。

米内网数据显示，在市场份额上，珍宝岛药业的注射用血塞通(冻干)占六成左右，最近几年的销售额在30亿元左右。昆药集团的注射用血塞通(冻干)最近几年的销售额有快速增长的态势，2016年上涨至23.1亿元。

昆药集团2018年半年报显示，其营业收入33.8亿元，同比增长23.99%；实现归属于上市公司股东的净利润1.81亿元，比上年同期减少16.20%，报告期净利润下降的主要原因为2017年版医保目录将注射用血塞通冻干粉针列入限制二级以上医院使用的范围，受此影响该品种销售量下降26.13%。

从中恒集团、昆药集团两家企业的销售数据来看，医保政策对中成药注射剂市场存在不小的影响。2017年新版医保目录要求26个中药注射剂在二级以上医疗机构使用，造成两种药品销售大幅下滑。

而在地方，医保政策更为严苛。例如江苏2018版的医保目录，其要求对主要起辅助治疗作用或易滥用的药品适当加大个人自付比例，拉开与其他乙类药品的支付比例档次。

值得注意的是，在福建，对于非基药的中药注射剂一律不予报销。纳入基药目录后，这些中药注射剂则意味着在福建可以获得医保报销。但进医保目录不代表企业就高枕无忧，除了个别独家品种外，同一类中药注射剂有多个厂家竞争，其仍然要面临招标降价的压力。

对于新版基药为何未调出血栓通和血塞通这两个品种，健康点采访的多位专家则表示具体原因不清楚。但值得注意的是，国家卫健委在基药调入标准中强调“支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜。”

靶向药进目录

基药政策的思路变化也体现在向创新药的倾斜。今年基药目录中纳入了6种靶向药，其中3种靶向药仍处于专利保护期，此外，基药目录里还出现了11个非医保药品，这些现象都是基药目录调整中第一次出现。

今年发布的《关于完善国家基本药物制度的意见》（以下简称《意见》）强化了基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位。陈昊表示，随着国情的不断发展变化，基本药物政策和制度建设的内涵也在逐步做出相应调整，但不同于医保注重基金效益的是，基药更强调临床应用。

上述来自于行业协会的专家表示，靶向药物纳入基药目录的确与以往有本质的区别，和国际上对基药的定义也有所区别。她认为未来对卫健委药政工作的定位，可能需要全新的理解。

“结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求”，是今年调入基药目录的标准之一，而纳入专利期药品也体现了新版基药目录向创新药倾斜的特点。

临床综合评价将成为基药目录的“金标准”

9月5日，国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上，国家卫健委副主任曾益新强调基药更加注重临床需要，突出药品临床价值。

曾益新强调，一些新上市的比现有药品疗效更好且价格合理的药品，应该适时启动调整程序，纳进基药目录。北京大学医药管理国际研究中心主任史录文在接受媒体采访时也表示，政策导向体现了对治疗性药品的重视，“基本药物理应是临床治疗必需的药品”。

一位接近卫健委决策层的人士向健康点透露，未来基药的定位将会越来越清晰，即更加注重临床应用。

但是血栓通、血塞通这类产品究竟是不是临床必须，多位三甲医院心脑血管医生接受健康点采访时表示其对这类中药注射剂的临床效果持保留态度。

该人士表示，本次基药的遴选突破了医保目录，未来基药将明确临床需要什么样的药品。“今后几年卫健委还将结合药品临床综合评价等工作，通过两三轮的基药调整，逐步明确基药服务于临床的定位。”

日前流出的《国家药品临床综合评价总体工作方案（2018-2020）（征求意见稿）》显示，我国将建立约100个评价基地，针对基本药物全面建立临床用药综合评价体系。

纳入基药目录对靶向药有何影响？国务院今年印发的《关于完善国家基本药物制度的意见》或许能说明一些问题。《意见》提出以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基本药物使用量。

《意见》还要求药品集中采购平台和医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购、医生优先使用。将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不首选基本药物的情况予以通报。

近些年，由于药占比限制，一些医疗机构常常将高值药物拒之门外。此次新纳入医保的靶向药物赫塞汀也曾出现过大面积缺货。上述接近卫健委决策层的人士表示，药政司曾多次通过市场撮合机制保障基药稳定供应。

《意见》除了提出全面配备、优先使用基药外，也强调要保障基药生产供应。当药品出现短缺时，可由政府搭建平台，通过市场撮合确定合理采购价格、定点生产、统一配送、纳入储备等措施保证供应。

未来，基药政策对药品从企业生产到临床应用的一系列保障措施，也将应用于靶向药物。

但上述医药专家也表示，纳入靶向药，背离了基本药物“保基本”的定义，对于靶向药在临床上的价值仍需要权衡，他认为靶向药进入基药目录的获益是有限的。

来源：健康点healthpoint  

作者：巴根  

医谷链

《最新版基药目录来了，685个品种入选》

来源：健康点healthpoint    作者：巴根