10月23日晚，海正药业发布公告称，公司全资子公司海正药业南通有限公司（简称：海正南通公司）收到欧洲药品质量管理局（简称：EDQM）签发的塞来昔布原料药欧洲药典适用性认证证书（简称：CEP证书)。此外，在前一天晚上，海正药业也发布公告称，公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准。
CEP证书相关信息
塞来昔布是一种特异性抑制剂，可通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛作用。临床适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。目前，国内塞来昔布原料药的主要生产厂商有江苏盛迪医药有限公司、江苏正大清江制药有限公司等。
据公告显示，海正南通公司于2017年11月向EDQM提交了塞来昔布原料药的CEP申请。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约210万元。
海正药业表示，本次海正南通公司塞来昔布原料药获得CEP认证证书，显示欧洲市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。
而在前一天晚上，海正药业也发布公告称，公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。据了解，注射用卷曲霉素属于抗结核药品，是适用于肺结核病的二线治疗药物。该产品是公司获得FDA批准的第一个注射剂产品，截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约430万元。
资料来源：上市公司公告
来源：米内网
作者：白羽
来源：米内网 作者：白羽
为你推荐
资讯 社保“第六险”，长期护理险全国落地
3月25日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于加快建立长期护理保险制度的意见》，标志着这项被称作社保“第六险”的制度正式结束10年试点，迈向全国建制新阶段。
2026-03-26 18:09
资讯 国家药监局发布《药品现代物流规范化建设指导意见》，自发布之日起施行
本指导意见是对申请开办药品批发企业（以下简称批发企业）和接受委托储存运输药品业务的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业），在药品现代物流设施设备等方面的基...
2026-03-26 10:14
资讯 华东医药独家商业化VC005片Ⅲ期临床顶线数据积极，抢占自免口服疗法新高地
华东医药战略合作方江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布，其自主研发的Ⅱ代高选择性JAK1抑制剂VC005片在口服治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期临床研究中...
2026-03-25 18:52
资讯 Cytiva携手上海临床研究中心与新叶生维， 加速先进细胞治疗临床应用转化与产业化发展
Cytiva与上海临床研究中心签署战略合作备忘录，共同设立先进细胞治疗技术临床应用示范平台，以产学研协同为牵引，带动区域产业升级。
2026-03-25 18:46
资讯 国家药监局批准两款创新医疗器械
近日，国家药品监督管理局批准了两款创新医疗器械上市。分别为阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司二氧化碳造影压力注射套装创新产品注册申请和应脉医疗科技（上海）有限公司经...
2026-03-25 14:53
资讯 甘李药业博凡格鲁肽新适应症获批IND
近日，甘李药业股份有限公司及其全资子公司甘李药业山东有限公司宣布，其自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液增加新适应症的临床试验申请获得国家药监局批准。拟用于...
2026-03-25 14:38
资讯 茵菲多组学完成5100万元Pre-A轮融资，构建“硬件+AI+试剂”一体化技术壁垒
本轮融资由杭州新干世业、三泽资本、泰煜投资、德华创投共同参与，丰和资本担任独家财务顾问
2026-03-24 12:59
资讯 赶早赴约，忆路守护 礼来携手清华大学阿尔茨海默病科普创意大赛圆满收官
今日，由礼来主办，清华大学承办的 “赶早赴约，忆路守护” 阿尔茨海默病（AD）科普创意大赛颁奖典礼在清华大学圆满落幕。
2026-03-23 17:48
资讯 健康小美+蚂蚁阿福，美年健康与蚂蚁健康推动AI医疗深度合作
3月23日，美年健康与蚂蚁健康宣布达成全面战略合作。双方将依托美年长期沉淀的专业健康数据体系、覆盖全国的线下医疗服务网络，以及医学检测设备与标准化医疗服务能力所构成的这...
2026-03-23 17:06
资讯 迪哲医药舒沃哲单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌国际多中心III期临床试验获阳性顶线结果
3月23日，迪哲医药发布公告称，其自主研发的产品舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞...
2026-03-23 10:45
