海正药业发力欧洲市场！塞来昔布原料药获CEP证书

医药 2018-10-25 10:54 来源：米内网作者：白羽

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10/25

10:54

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作者：白羽

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10月23日晚，海正药业发布公告称，公司全资子公司海正药业南通有限公司（简称：海正南通公司）收到欧洲药品质量管理局（简称：EDQM）签发的塞来昔布原料药欧洲药典适用性认证证书（简称：CEP证书)。此外，在前一天晚上，海正药业也发布公告称，公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请（ANDA）已获得批准。

CEP证书相关信息

塞来昔布是一种特异性抑制剂，可通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛作用。临床适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。目前，国内塞来昔布原料药的主要生产厂商有江苏盛迪医药有限公司、江苏正大清江制药有限公司等。

据公告显示，海正南通公司于2017年11月向EDQM提交了塞来昔布原料药的CEP申请。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约210万元。

海正药业表示，本次海正南通公司塞来昔布原料药获得CEP认证证书，显示欧洲市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药产品可以在欧洲市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。

而在前一天晚上，海正药业也发布公告称，公司控股子公司海正药业(杭州)有限公司向FDA申报的注射用卷曲霉素的新药简略申请已获得批准。据了解，注射用卷曲霉素属于抗结核药品，是适用于肺结核病的二线治疗药物。该产品是公司获得FDA批准的第一个注射剂产品，截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约430万元。

资料来源：上市公司公告

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