重磅！12省未通过一致性评价仿制药暂停交易，仿制药洗牌来了

仿制药洗牌来了。

今天（10月18日），黑龙江省药品集中采购网发布公告，贴出第一批因未通过一致性评价暂停交易药品名单，包括5个品种，27个药品，涉及浙江京新药业、国药集团、安徽贝克生物、北京万辉双鹤药业等多家知名药企。

注:据健识君向企业方面核实，表格中南京先声东元制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片（10mg）已通过一致性评价，但，因错过当地9月30日申报节点，遭暂停交易，本月完成补充申报后，可恢复。

根据公告，此次暂停这些企业交易资格，是因为相关品种通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家。

而黑龙江药采中心作出这一决定的政策依据，是国办2016年2月发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的规定。

据健识君统计，目前至少已有江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龙江12省份响应。除黑龙江省外，江西省也已公布暂停交易名单，涉及6家企业的6个产品。

也就是说，冒着短期内出现药品短缺的风险，仿制药的淘汰赛一直在推进。

而黑龙江省药采中心在发布名单上，特别注明了“第一批”，则意味着，未来随着一致性评价的推进，还会有更多品种被暂停交易。这个过程是动态的，相关产品如果通过一致性评价则可以恢复交易；始终未通过者，则被彻底淘汰。

按照业界估计，大浪淘沙之后，目前我国近17万个药品批文中，约8万条仿制药批文将消失。

5品种“1+3”阵型已成

撬动5千亿市场变局

从目前进度看，已有104个药品通过一致性评价。（翻至文后，查看104药品详情）

其中有5个品种已有3家企业通过一致性评价，与原研药形成“1+3”，甚至“1+4”格局，包括：苯磺酸氨氯地平片（5mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、蒙脱石散（3g）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）。

此前（8月17日），江西省暂停网上采购资格的品种还仅限于苯磺酸氨氯地平片一个品种，涉及康普药业、浙江京新药业、辅仁药业、北京红林制药4家企业的6个产品。

此次，黑龙江省的“限制令”已经覆盖了全部5个品种。其中，蒙脱石散涉及暂停交易品种最多，涉及18家企业，19个批文。

据药智网数据，6家企业湖南千金湘江药业、浙江海力生制药、山东绿叶制药、北京韩美制药、哈药集团中药二厂、山东宏济堂制药的产品正在审评审批中，或可很快恢复交易。

其他产品如不加快一致性评价进程，则面临退市。分析人士强调，相关产品失去的并不是黑龙江一省市场，随着踢出未通过一致性评价产品的政策，在全国各省落实，它们损失的将更多。

而随着越来越多品种形成“1+3”格局——1个原研药加3个通过一致性评价仿制药，全国5000亿仿制药市场洗牌将愈演愈烈。

组合拳

超1.7万批文“生死线”已近

公立医疗机构是我国医药主战场，而药品集中采购是其药品主要采购途径，占到整个全国医药市场的80%左右。

理论上，药品不能参加集采已经是死路一条。但，事实上，“1+3”只是开始，仿制药如果不通过一致性评价，还将有更多“死法”。

首先，在准入层面，按照国办2016年8号文和2015年11月，原国家食品药品监督管理总局印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》要求，“289目录品种”，即2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，涉及17740个批准文号，须在2018年年底前完成一致性评价，否则不予再注册。

从目前数据看，仅18个属于此列，完成度不足7%，意味着大批仿制药批文已在消失边缘。

其次，作为临床用药主力，基本药物将逐步剔除未通过一致性评价仿制药。

9月5日的国务院政策例行吹风会上，国家卫健委副主任曾益新就已表态，基药目录将更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动。通过一致性评价品种将按程序纳入；未通过一致性评价的基本药物仿制药品种将逐步调出。

分析人士指出，如果基药相关政策可以切实落实，这对未通过一致性评价品种，又是一记致命打击。

此外，超20省份落实通过一致性评价品种直接挂网，以及国家集中采购、医保支付方式改革等政策中，促进通过一致性评价仿制药替代原研药的中心思想，在对优质仿制药形成利好的同时，也将不断压缩未通过一致性评价品种的生存空间。

数据显示，国内仿制药在处方量中占比达95%。但大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不到10%，远低于国际平均40%—50%的水平。经过层层淘汰之后，我国仿制药市场种势必形成强者愈强的格局。

来源：健识局

作者：木木  

来源：健识局   作者：木木