上海：允许持有人开具所持有药品的销售发票_医药

2018

10/15

14:42

医谷网综合报道医药

近日，上海食药监局发布一篇名为《打通药品上市许可持有人制度试点的最后一公里文章》称，允许持有人开具所持有药品的销售发票。

文章称，上海市食药监局通过调研发现，目前，一些药物研发型企业面临着这样的困难：药品上市许可持有人制度改革解除了注册与生产的捆绑，使不具备药品生产条件的研发企业也可以成为药品上市许可的持有人，但是此类公司《营业执照》中无“药品生产、销售”相关经营范围，故不能变更税务登记事项，最终导致无法开具发票、销售药品。

文章显示，食药监局积极听取相关部门和相关企业的意见，与工商局两部门通过联合发文的形式明确相关要求：

一是将持有人视为特殊的药品生产企业，凭《药品注册批件》或《药品补充申请批件》，在工商营业执照经营范围中增加以下表述：“药品委托生产（详见药品上市许可持有人药品注册批件）”。

二是要求持有人切实承担药品质量在全生命周期内的全部责任，确保药品生产、销售活动持续符合药品生产、经营质量管理规范的要求。

这意味着，上海以文件的形式，允许持有人开具所持有药品的销售发票，认同药品持有人可视作特殊药品生产企业。

今年7月，上海安必生申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药监局批准，成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可，然而却面临着不能开具销售发票的窘境，诸如这样的情况还存在于很多研发型企业和机构中。

比如，和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的全球新抗肿瘤药物呋喹替尼胶囊（爱优特）获批上市，该药物是境内外均未上市的1类创新药，于今年9月被国家药监局获批上市，用于治疗转移性结直肠癌。

再比如由中科院上海药物所和上海绿谷制药有限公司联合研制的治疗阿尔兹海默症的1类新药GV-971已完成III期临床研究，其主要临床疗效指标达到预期，将于近期申报新药上市，GV-971为具有自主知识产权的国产创新药，临床研究结果显示，其治疗阿尔兹海默症疗效确切、副作用小，若能顺利上市，必将填补该类药物的空白，造福广大患者。

此外，还有很多相关企业也正在积极筹备药品上市销售的相关工作。

上海食药监方面表示，在药物研发过程中，科研机构与研发型企业承担了创新砥柱的作用，如果受限于销售资质，企业无法从事药品销售，故无法通过销售药品获得创新红利，一方面，可能挫伤企业的创新积极性，另一方面，还可能会造成研发企业外迁的局面。

因此，才最终有了允许持有人开具所持有药品的销售发票的正式发文，上海食药监局方面表示，该措施是打通药品上市许可持有人制度试点最后一公里、保障持有人获得药品创新红利的关键一步，对试点成功收官、取得实效具有至关重要的意义。

据悉，上海的这项工作正在不断推进中，资料显示，上海安必生制药技术有限公司、和记黄埔医药（上海）有限公司已收到经营范围变更。

来源：医谷网综合报道

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