《2018中国医药创新及热门研究领域报告》解读

我国医药创新投入与努力已经取得了明显的成就，随着我国医药研发工作进一步与国际接轨，我国的医药产业正迎来最好的创新时机。

通过深入的行业调研，我们发布了《2018中国医药创新及热门研究领域报告》报告，旨在向全行业回顾分享：

我国医药创新投入与努力已经取得了明显的成就，随着我国医药研发工作进一步与国际接轨，我国的医药产业正迎来最好的创新时机。

当前我国社会发展进程中存在着大量的未被满足的健康和临床需求。老龄化趋势在大城市里已经向发达国家靠拢，慢病发病率高居不下，肿瘤发病率高，等等，各类疾病的防控和治疗工作形势严峻。同时也成为了当前我国新药研发的主要热点领域。

《2018中国医药创新及热门研究领域报告》报告主要内容：

第一章：我国医药创新主要状况

通过40年发展，我国新药研发和注册工作与国际主流标准接轨，新药定义的在逐渐变迁：

重大新药创制”科技重大专项为我国开发自主知识产权新药做出了明显贡献：

第一个国内研发的EGFR-TKI抑制剂埃克替尼

第一个自主创新的单克隆抗体药物康柏西普

第一个肠道病毒71型灭活疫苗和Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗

全球第一个亚型选择性的组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺

第一个适用于胃癌的靶向药物阿帕替尼

我国糖尿病领域内的第一个原创药物贝那鲁肽注射液

第二章：主要治疗领域及热门靶点

肿瘤，免疫疾病，心血管疾病和糖尿病成为我国新药研发的主要热点：

肿瘤：

只有中国本地的医药创新行为，才能根据中国自身的疾病谱特征解决临床需求：

肿瘤领域小分子/大分子靶向药物：

与表皮生长因子受体家族相关的分子靶向药物研究与临床药物敬重与EGFR-TK1受体抑制剂和HER-2受体抑制剂，前者主要用于非小细胞肺癌，后者主要用于HER-2基于言行表达的乳腺癌和胃癌，我国在这方面从上市产品到研发管线产品已经形成较为完整的系列。

肿瘤免疫治疗领域：从PD-1/PD-L1抗体研发数量看，国内竞争激烈。

细胞治疗国内市场，有一批CAR-T疗法研发公司涌现，但产品主要集中于CD19或B细胞成熟剂（BCMA）靶点。

双特异性抗体在我国同样是热门研究领域。

第三章：医药创新主要内外部环境要素

早期创新药研发一般分为生物/化合物研究，临床前研究，临床研究和上市后研究四大部分。

其中临床研究是医药研发产业链中最为重要的一环，当前的主要问题是临床研究启动时间过长，患者入组难题和早期临床研究经验不足等等。

医药创新产业链相当长，其中每一步工作都面对专业科学性和投资回报率等等的各种挑战。随着MAH制度的进一步落地，医药研发生产外包体系将更加成熟，作为医药产业专业化分工的产物，CRO,CMO/CDMO业务逐渐进入中国，进一步促进了我国创新药物的研发步伐。

同时，我国药品审批注册制度和监管体系都经历了一个不断完善发展的过程

药监局加入ICH进一步推动药品技术和注册制度完善

第四章：未来趋势和主要建议

医药行业是以创新为驱动的行业，根据技术难度和市场需求，可以将我国的创新行为分为三个层次：

未来趋势一方面提现在国内创新的欣欣向荣，一方面国际医药床戏发展趋势对我国有重要的借鉴意义。而良好的外部要素也是必不可少的，包括：

政策鼓励创新和可持续性

人才作为研发下企业的核心竞争力的提现

资本的良性运作和有限和股指与推出机制的建立

技术在每个细分领域的不同程度的发展，

和行业生态进一步完善等等。

来源：E药经理人

来源：E药经理人