新型带状疱疹疫苗面市 国家推进疫苗发展意义深远

随着人类的进步，疫苗已成为全球不可缺少的重要生物制品，发达国家地区疫苗市场增速已超过了抗生素类药品，预测2022年全球TOP10疫苗公司销售额将达到338亿美元的市场规模。

随着人类的进步，疫苗已成为全球不可缺少的重要生物制品，发达国家地区疫苗市场增速已超过了抗生素类药品。据EvaluatePharma发布的报告《World Preview 2018，Outlook to 2024》，全球疫苗市场在2017年规模为276.82亿美元，葛兰素史克占据24.02%、默沙东占据23.65%、辉瑞占据21.68%、赛诺菲占据20.82%。四家公司占据了近90%以上的市场份额，形成了四足鼎立之势。

预测2022年全球TOP10疫苗公司销售额将达到338亿美元的市场规模，从品种结构看，国际市场最大的几个品类是肺炎球菌疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、脑膜炎双球菌疫苗、流感病毒疫苗、带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗和水痘疫苗等。

政府对疫苗的倍加重视

2018年8月，CDE公示了48个境外已上市临床急需新药名单征求意见。其中，倍受瞩目的莫过于抗肿瘤药物MSD的Keytruda（帕博利珠单抗），安进的降胆固醇PCSK9抑制剂Repatha（依洛尤单抗），而国内的空白点预防带状疱疹疫苗，葛兰素史克的Singrix也有望占据这一领域的高地。

据国家药监局（NMPA）信息，国内研发的是带状疱疹减毒活疫苗，两家进入临床试验阶段，分别是上海生物制品研究所（2017L04524）和长春祈健生物制品（2017L04536），此外还有北京万泰生物药业股份研制的冻干带状疱疹减毒活疫苗处于研发阶段。

全球带状疱疹疫苗市场

在全球带状疱疹疫苗市场上，英国葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix面市前，唯一的是美国默沙东（MSD）的带状疱疹病毒活疫苗Zostavax占据市场，2006年美国FDA批准MSD的Zostavax上市。2013年Zostavax获得美国盖伦奖最佳生物技术产品奖，2017年全球Zostavax市场销售额6.68亿美元，同比上一年下降了2.48%。目前，国内治疗带状疱疹的药物主要是阿昔洛韦、泛昔洛韦口服药和喷昔洛韦局部外用药，只能抑制病毒，在人体免疫力低下时，病毒经常“复活”发作。

带状疱疹是一种令人痛苦的皮肤病，该病由疱疹家族成员并能导致水痘的水痘带状疱疹病毒引发。在美国，每三个人中就有一个患有这种疾病。带状疱疹是一种潜伏的水痘带状疱疹病毒（VZV）引起的疼痛性瘙痒皮疹，VZV长期潜伏在脊髓后根神经节，免疫力低下时诱发疱疹病毒复发。在中国民间带状疱疹称作“串腰龙”，中医上叫缠腰火丹，这是老年人群中侵犯胸腰部的病毒性皮肤病，这种病还可侵犯头、面部及上下肢等部位。患过水痘的儿童有2/3成年后会发生带状疱疹。

对于成年人而言，太阳照射、饮酒过量也会激活病毒，严重时会出现发烧、发冷、头痛、胃不舒服、肺炎、耳聋、目盲、甚至危及生命。

葛兰素史克新疫苗Shingrix仅上市10个多月

2017年10月20日美国FDA批准了葛兰素史克的Shingrix，这是一种非活、重组亚单位佐剂疫苗。2018年4月在日本上市。美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践顾问委员会（ACIP）已推荐Shingrix取代MSD的Zostavax，用于50岁及以上老年人群的免疫接种。

新的带状疱疹疫苗向前迈出的一大步，两者工作原理不同，MSD的Zostavax是一种活的减毒病毒疫苗，其在50-59岁老年群体中的有效率仅为69.8%，在60岁以上老年群体中有效率更低。GSK的Shingrix在50岁及以上老年群体使感染带状疱疹的风险降低97.2%。国家准备批准的葛兰素史克的带状疱疹疫苗Shingrix是一升级换代的品种，与处于研发疫苗更具有临床上的优势。

国家推进疫苗发展意义深远

随着全球疫苗市场的快速发展，我国使用的疫苗新品种不断上市。近两年，中国药监局（NMPA）批准了辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗-沛儿，2018年4月28日，在默沙东的四价人乳头瘤病毒疫苗-佳达修、葛兰素史克的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗-希瑞适的基础上，批准了默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗-佳达修 9。

2018年8月12日中国NMPA批准了北京民海生物科技的23价肺炎球菌多糖疫苗。是继2017年注册康希诺生物开发的重组埃博拉病毒病疫苗，玉溪沃森生物技术的23价肺炎球菌多糖疫苗，中国医学科学院医学生物学研究所和北京科兴生物的肠道病毒71型灭活疫苗后新的成果。国家政策推动了我国新疫苗的长足迈进。

来源：医药地理

作者：蔡德山

来源：医药地理   作者：蔡德山