药品追溯体系建成后，谁将被时代大潮淘汰？_医药

2018

09/07

15:08

21世纪药店

作者：逄增志

医药

近日，《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》在国家药品监管局官网上挂出并向社会公开征求意见。

《意见》明确，持有人、药品经营使用单位是药品追溯的责任主体；允许多种编码并存，既兼容原有电子监管码，也兼容国际常用的GS1编码等，由企业自主选择、自建追溯体系，企业在原电子监管工作中的投入仍可继续发挥作用等等……考虑到当下国家监管部门站在战略高度与政治层面对待药品质量、药品监管等问题，预计这一方案将很快颁布实施。

谁将被时代大潮淘汰？

医药行业尤其是药品生产企业、流通企业对药品信息化追溯体系经历了一个不理解、不接受到被动接受，再到积极理解、主动接受并参与的过程。认识与心路历程的变化，折射出的是追溯体系在药品生产、流通、使用以及监管全流程中所发挥作用的变化——有用，才有位。

不必多言加强药品质量工作的极端重要性。毋庸置疑，在当前的环境与背景下，谁再不把药品质量当回事，谁还对药品质量管理抱有侥幸心理……谁就将被时代大潮所淘汰。除了必须100%全力保证药品生产、流通、使用等质量，企业作为主体责任人，还必须想办法保护自己的正当权益。药品信息化追溯体系，正是对企业以及企业家加以保护的新的方式，既是对整个行业的拯救，更是自救。

企业是以盈利为目标的，企业参与药品追溯体系建设必然带来成本增加、产品竞争力受影响等问题。药监部门可联合市场监督、经信、卫健委等部门采取适当措施，激励、保护企业参加药品追溯体系建设的积极性。

这次，国家局在方案中明确提出，药品追溯数据的所有权“谁产生、谁所有”，鼓励持有人、药品经营企业探索药品追溯数据市场交易机制，这为海量追溯数据通过市场交易渠道转化成企业自身收益提供了可能，但具体如何交易，还需要有关部门大力支持。

把杜绝问题的堤坝前移

此外，早前山东、福建等省已经先后发布了本省的《药品信息化追溯体系建设工作方案》或相应的通知，如山东省于2017年11月6日由山东省食药监管局、山东省经信委、山东省卫计委三部门联合发布了《山东省药品信息化追溯体系建设工作方案》，已于2018年1月1日起正式执行；福建省食品药品监管局也在2018年8月初印发了《关于推动福建省重要产品（药品）追溯体系建设工作的通知》。各地方案、通知等早于国家局的《意见》发布，尽管大方向、大原则是吻合的，但细则、具体条款等难免有不完全一致之处，这种情况如何过渡处理应予以明确。

还要看到，建设药品追溯体系仅仅是利用现代信息识别技术确保药品质量的重要一环，即使建好了这一体系，如果全行业没有如履薄冰、如坐针毡的质量意识，没有兢兢业业、精益求精的工作态度，类似长春长生疫苗事件难免还会发生。

也就是说，除了要建好药品信息化追溯体系，全行业尤其是企业更应在药品生产质量保证体系上狠下功夫，在提高全员全面全流程质量管理意识上狠下功夫，在提高查处药品质量案件震慑力上狠下功夫。

正如GMP原则所说的，药品质量是生产出来的而不是检验出来的，同样，全行业必须把杜绝药品质量问题的堤坝前移，而不是出现质量问题后再求助于这体系那体系。“亡羊补牢，犹未晚也”对医药行业来说，更是一种教训。

来源：21世纪药店

来源：21世纪药店作者：逄增志

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