仑伐替尼中国获批，开创肝癌靶向治疗新时代

9月4日，由日本卫材株式会社公司独立研发的抗癌制剂甲磺酸仑伐替尼（乐卫玛）获国家药品监督管理局批准上市。两周前，该药在美国和欧盟获批作为一线疗法治疗无法切除的肝细胞癌（HCC）的药物。

这是海外新药在中国少有的能与美欧相继上市。因此仑伐替尼在国内的上市，对于晚期肝癌患者来说尤为利好。

打开肝癌靶向治疗新局面

在2018年之前，唯一被美国FDA批准的治疗晚期肝癌的靶向药物只有一种——索拉非尼，在过去的近十年中，没有一种靶向药物在在III期临床研究中的疗效能超过索拉非尼，但是索拉非尼临床应用近十年来，其有效性和提高生存率的方面尚未达到期望，临床医生和患者都期待更加有效的药物出现。

2017年的美国肿瘤学会年会上，卫材公布了仑伐替尼一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌（uHCC）III 期临床试验（REFLECT研究）取得成功的消息，这也是近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的 III 期临床研究。

REFLECT研究[1]是一项开放标签、多中心、随机、非劣效临床III期实验，试验中纳入了全球954名没有接受过任何前期治疗的无法切除或转移性HCC患者接受了仑伐替尼或索拉非尼的治疗。根据已披露的试验结果表明，仑伐替尼与索拉非尼相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准，仑伐替尼组的平均总生存期为13.6个月，对照组为12.3个月。此外，仑伐替尼组的平均无进展生存期为7.3个月，显著高于对照组的3.6个月（p<0.001）。仑伐替尼组的总缓解率也高于对照组（41%比12％，使用mRECIST检测标准；19％比7％，使用RECIST 1.1检测标准）。

由于中国晚期肝癌患者的生存期较欧美国家更短，而且最新数据显示[2]，我国原发性肝癌最常见的类型为HCC，乙型肝炎病毒（HBV）感染和/或饮酒是HCC主要的发病因素，因此REFLECT研究的成功对于中国肝癌患者来说意义更显重大。

REFLECT研究证实，仑伐替尼更适用于中国肝癌患者。纳入83% HBV相关中国大陆+台湾+香港晚期肝癌患者的亚组数据显示，仑伐替尼组[中位总生存期（mOS）为15.0个月] 相比当前晚期肝癌一线索拉非尼组（10.2个月）具有明显优势，同时在中位无进展生存期（mPFS）、中位疾病进展时间（mTTP）和客观缓解率（ORR）方面存在显著的优越性。

推动尽快纳入中国医保

中国是名副其实的肝癌大国。原发性肝癌全球每年新发病例85.4万例，中国46.6万，约占全球的55%；每年因原发性肝癌死亡81万例，中国为42.2万，约占全球的45%-50%[3]。作为近10年来肝癌治疗领域的重大突破，仑伐替尼在中国的上市为广大肝癌患者也带来了新希望。

卫材中国区总经理冯艳辉女士表示，中国是全球肝癌发病率和死亡数都最高的国家，面对着严峻的肝癌治疗形势，中国临床医生10年来一直盼望着新型靶向药物出现。“卫材中国始终秉承‘将患者及家属的利益放在首位，为提升其福祉做出贡献’的企业理念，我们将不断引进高品质医药品，积极拓展和创新业务形式，植根于中国，服务中国病患及其家属。”

仑伐替尼在中国上市对中国肝癌患者意义重大，但作为一种新型靶向药物，患者能否负担也是一个必须要面对的现实问题。对此，冯艳辉总经理说：“为了提高中国低收入肝细胞癌患者接受仑伐替尼治疗的可及性，减轻疾病对家庭和社会的负担，提高患者生活质量，延长生存，卫材计划与中国初级卫生保健基金会合作，向中国低保特困和低收入贫困患者赠送药物，救助项目计划于年底上线。”

“同时，我们也希望通过国家医保谈判机制，把仑伐替尼尽快纳入医疗保障的范围内，让患者不会因为经济问题用不上药。”冯艳辉总经理如是说。

来源：医学界

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