盘点：数十位CDE专家“下海”，他们为何要“弃政从商”？

今年5月，有媒体报道称原国家药监总局药品审评中心(CDE)首席科学家王刚入职药明康德任副总裁，据传王刚的年薪超500万元。同月，复星医药公告称副总裁邵颖离职。在加入复星医药之前，邵颖也在CDE工作长达8年，历任审评部副部长、部长，研究与评价部部长等职务。

曾在CDE一系列领导岗位任职达17年之久的冯毅，则于今年加入方恩医药任大中华区总裁。冯毅曾任CDE主任助理和国家重大新药创制重大专项实施办公室副主任。

根据健康点不完全统计，近年来从CDE离职专家超过10位。其中大多数都将药企作为新起点。还有个别专家选择创业，从零开始。

改革开放以来，弃政从商一度成为趋势和潮流。万科王石、万达王健林等皆是那一批弃政从商群体的代表。而在当下，新一波“下海潮”已悄然到来。

为何会有这么多CDE专家甚至是领导层纷纷辞职下海？这些专家对于企业的选择有什么偏好？专家到企业这种身份和角色的转化与他们个人而言有哪些新挑战？

CRO公司最受青睐

正所谓“各花入个眼”，从CDE离职的专家对于新平台的选择也各有不同。不过，CRO公司颇受这些专家的青睐。CRO公司主要是为新药研发提供各项服务，从业务上看，新药研发与CDE专家本身擅长的领域关联度很大。而药品审评本身就需要具备相当强的医药研发专业知识。

比如冯毅选择的方恩医药，是一家可以提供中国与美、欧、日、澳、台等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。

王刚现在就职的药明康德是国内做CRO业务最大的公司。2007 年，药明康德在纽交所上市后，在美国地区收购了多家公司，拓展了医疗器械、生物制剂等临床前 CRO 业务。今年5月8日，药明康德正式从纽交所回归A股，成功在上交所挂牌，市值最高峰时曾达千亿元。

在CDE任职长达13年之久的彭健，曾担任肿瘤药物临床研究和评估项目的首席主任，负责CDE的肿瘤药物批准。从CDE离职后，彭健去了赛诺菲，先后任亚太区临床研究和肿瘤学主任，科学顾问。离开赛诺菲后，彭健加入一家本土新药研发公司珅奥基（Shenogen Pharma），担任集团高级副总裁，负责监管事务和药物开发战略。

邵颖早在2012年就加入复星医药，历任复星医药产业总裁助理兼企业技术中心常务副主任、主任，复星医药总裁助理兼研发中心主任、副总裁。除了在复星医药集团任职之外，邵颖还同时担任龙沙复星的董事、希米科（苏州）医药公司董事长。龙沙复星是复星医药与欧洲最大的医药定制研发生产企业瑞士龙沙集团联合成立的企业，其业务覆盖高端抗感染、抗肿瘤、消化道等具有高技术壁垒的药物。希米科则是日本一家成立最早、规模最大的CRO企业，成立于1985年，并且在北京、苏州都设有子公司。希米科（苏州）则是日本希米科株式会社联手复星医药在中国建立的复合GLP要求的生物样本检测实验室和药物临床研究平台。

CDE原高级审评员张明平现就职的精鼎医药（PAREXEL International），是全球四大CRO公司之一，去年曾有消息称精鼎医药将以40亿美元卖身，至今这一消息未在有进一步更新。在加入精鼎医药之前，张明平先后在诺华、百济神州负责CMC（CMC全称为Chemistry, Manufacturing and Control，即药品生产的全过程）相关工作。

巧合的是，在CDE任职8年，曾担任化药药学审评员的高杨目前同样就职于精鼎医药，任首席咨询员一职。加入精鼎医药之前，高杨在礼来制药任高级法规CMC经理。

CDE原审评五部项目负责人的张若明、原药学专业高级审评员张震、张哲峰则在离职后分别选择了创业，其创业方向也是新药研发相关领域。

值得注意的是，这些专家“下海”都相当低调，关于离职，关于新任职平台的信息，均是在某个行业会议或论坛上被媒体发现其新换了名片和头衔，才被业界知晓。而邵颖因为任职的是复星医药这家上市公司，其作为高管的动向才能够被第一时间因为信批被知晓。

这些专家原本在CDE属于主任、部长级别的，到国内知名药企都可以给到总裁、副总裁的职位，而且薪水也不菲。根据复星医药年报显示，2017年邵颖的税前薪水为257.82万元。2017年度初，邵颖持有复星股数为14.1万股。

还有一部分CDE专家离职后选择去大学做教授。比如CDE原化药药学一部副部长陈震现在在郑州大学药学院做教授。值得一提是，有不少CDE离职人员都在沈阳药科大学亦宏商学院担任研究员、讲师，亦宏商学院的学员多来自国内外药企的研发高管，张象麟是商学院院长。张象麟曾担任CDE主任，而这一商学院亦成为不少CDE离职人员再相聚的一个平台。

8月19日，亦宏商学院开办的“药品国际注册专业能力培养项目”第二期学员在北京举办毕业典礼。课程主席何如意博士、FDA驻华办助理主任柯雷恩博士均出席。何如意是CDE外聘的首席科学家。不久前从复星医药离职的邵颖作为亦弘商学院研究员、“药品国际注册”课程建设委员会委员出席。彭健也是亦宏商学院的研究员、讲师。

他们为何要离开CDE？

关于员工为什么要离职，马云有个经典评论：一是钱没有给够，二是心受委屈了。健康点采访一位接近CDE的专家表示，这些专家离职的原因基本上也逃不过这两点。健康点致电多位离职CDE的专家，其均对于离职CDE的原因讳莫如深，并婉拒透露更多信息。

上述专家表示，做到领导级别的人离开主要还是因为内部发展空间受限。“这些人去企业并不一定就是为了更好的薪水和待遇。”

据这位接近CDE的专家介绍，CDE的领导比如处长和部长离职后会有3年禁业期，更高层的领导则是终身禁业，一般审评员则不受这一限制。因此从CDE领导岗位离开的人员一开始并没有去企业。比如冯毅在加入方恩医药之前，曾任科文顿&柏灵律师事务所药品法规事务的资深顾问。

上述接近CDE的专家表示，国家对于CDE设定禁业期是为了避免腐败，但实际根本无法实现这样的初衷。而且，CDE很多一线员工并没有实际的研发经验，也从来没有去过企业，因此很多政策与企业的实际发展是脱节的，最终必然会出现政策无法落地的情况。“这样不利于企业与政府之间良性的互动和沟通。”而在美国，FDA负责药品审评的人员很多都是从企业实际负责研发、注册岗位招聘而来。

在一位国内药企的注册负责人看来，CDE想要招聘在企业有研发工作经验的人员，难度相对较大。“根本原因在于CDE薪水竞争力较低，因而不少一线审评员都是应届毕业生。真想找有经验的人，就要考虑提高工资水平。”

当然，这对于全球的药械监管部门也是一个普遍性问题。健康点此前也报道过，美国FDA也存在类似问题。美国媒体此前曾报道，FDA缺少对医疗AI产品的审评审批人才。对人工智能工程师，大型科技公司平均的薪酬超过30万美元，相比之下，作为政府部门，FDA最近发布的数字健康工程师的招聘信息显示，相关岗位的薪酬只有95,000美元至123,000美元。这显然不足以吸引到顶尖的懂医疗AI的人才。

“以前在企业根本无法理解为何一个药品审评有那么多琐碎的文件要准备，成为CDE审评员后，最深刻的感受是做药品审评责任重大，因为审评出来的药品最终用在患者身上，所以必须对每一个药品都高度认真负责。因而我们时常处于高度紧张的精神状态。长期高压工作，薪水也不高，很难真正留得住人才。”一位曾在CDE任职的审评员最终选择离职，去到了一家国内药企。

据一位业内人士透露，像王刚、何如意这样从FDA回国的专家，其薪水都是由盖茨基金会负担。

这一说法或可从CFDA官网上的一则消息得到印证。2016年6月，原CFDA官网上公布了这样一条消息：原食品药品监管总局局长毕井泉与比尔及梅琳达盖茨基金会联席主席比尔·盖茨正式签署了《中华人民共和国国家食品药品监督管理总局与比尔及梅琳达盖茨基金会战略合作谅解备忘录》（下称战略合作谅解备忘录）。根据战略合作谅解备忘录，双方将开展合作，提升中国药品监管能力和药品技术标准，建立药品监管国际高端人才引进机制和国际化监管人才培养机制。将重点开展药品审评和检查领域的国际专家引进项目，建立药品监管智库，支持中国药品审评审批制度改革工作。

2015年，CDE人员编制增至190人，并设立首席科学家岗位。这一年，原CFDA提出要全力推进解决药品审批积压，深化药品审评体制改革，启动三年审评质量管理体系建设工作。2016年，CDE启动大规模人才招聘工作，基本消除药品审评积压。王刚、何如意均是在这个时候加入CDE。

何如意于2016年7月辞去工作了17年的美国FDA临床审批官的工作，加入CDE，担任首席科学家。在加入CDE之前，王刚博士在美国FDA工作近12年，在生物制品审评以及国际GMP合规性检查方面具有丰富的实践经验，是国内外公认的生物药品审评和检查领域的专家。

何如意曾对媒体表示，此前，为解决临床试验审评时间过长这个问题，让申请人尽快进入临床研究，原CFDA通过改革将临床申请缩短至60天左右，此前平均为十个月。同时，为了加快审评审批速度，CDE近两年不断扩充审评员队伍，目标是在2020年能够达到1600人审评的队伍。

据上述药企注册负责人介绍，最早CDE药品审评的材料都是纸质版的，现在已经全面改成电子化注册审评，内部审评流程也优化了很多，整体审评效率确实得到了很大提升。

不过，从CDE离职去到企业，对于这些专家而言亦是一种挑战。“体制内他们处在一个高高在上的权力中心，但到了企业要落地很多具体的事情，思维也要转化，有些人未必适应。”

另一方面，CDE的相关审评规则几乎每年都一定有变化和调整，“因此对于这些离职的专家而言，必须要不断充电、学习新知识才能更好胜任新岗位。”上述药企注册审批负责人告诉健康点。

来源：健康点healthpoint

作者：卜艳  

来源：健康点healthpoint   作者： 卜艳