CDE发布两大注射液说明书修订建议

医药 2018-08-07 13:27 来源：CDE

2018

08/07

13:27

CDE 医药

8月6日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）发布公告称，为规范临床用药，控制临床用药风险，在汇总并分析国内外安全性信息基础上，对转化糖注射液和转化糖电解质注射液说明书部分项下内容进行了修订完善。

以下为正文：

转化糖注射液和电解质注射液在国内外广泛上市。近年来，随着国内的广泛使用，暴露出转化糖类产品的安全性问题。为规范临床用药，控制临床用药风险，我中心在汇总并分析国内外安全性信息基础上，对转化糖注射液和转化糖电解质注射液说明书部分项下内容进行了修订完善（见附件）。现向各界征求意见，征求意见时限为1个月，相关意见可反馈至：daitx@cde.org.cn。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2018年8月6日

转化糖注射液和和转化糖电解质注射液说明书修订建议

一。增加：警告：果糖不耐受者禁用。

二。【适应症】删除：1.药物稀释剂。

三。【不良反应】修订为：

本品可能会引起脸红、风疹、发热等过敏反应。

大剂量、快速输注本品可能导致乳酸中毒、高尿酸血症和电解质丢失。长期单独使用可引起电解质紊乱。

上市后使用报告的不良反应包括：

全身性疾病及局部反应：全身麻木、肌肉痛、多汗、畏寒、寒战、乏力、水肿、非特异性出血、注射部位疼痛、局部麻木、局部僵硬、输液反应。

皮肤及皮下组织类疾病：局部皮肤反应、皮肤红肿、注射部位皮疹、皮疹、荨麻疹、丘疹、斑丘疹、潮红、瘙痒。

消化系统疾病：恶心、呕吐、呃逆、腹痛、腹泻、胃肠胀气、胃肠道反应、腹部不适、口麻木。

呼吸系统疾病：憋气、胸闷、呼吸困难、呼吸急促、呼吸困难、气促、喘鸣。

神经系统疾病：头晕、头痛、烦躁、精神障碍、震颤、抽搐。

循环系统疾病：心区不适、心动过速、静脉炎、血氧饱和度下降。

泌尿系统疾病：血尿。

眼科疾病：视力异常、眼异常（翻白眼）。

四。【禁忌】增加：对本品任何成份过敏者禁用。

来源：CDE

来源：CDE

（原标题：两大“辅助用药”说明书被修改，数十亿市场震动！）

标签