阻击天价药

乳腺癌患者张放(化名)每个月都要去医院打一针进口芙仕得。

这个药在全世界非常畅销，很多激素阳性的乳腺癌患者都在使用，但在中国使用的人却很少，主要原因之一，太贵。

每次复查化验的结果都显示这个药的效果不错，但之前每年14万元的费用让她感到“越来越吃不消”。

就在张放犹豫要不要继续使用芙仕得的时候，一则药品国家谈判的消息让她如释重负。2017年6月，芙仕得通过了国家医保支付标准的谈判，进入了国家医保目录。而在过去的整整一年，张放在芙仕得这个药物的年均自付费只花了1.2万元。

国家谈判，只是近年来国家为降低进口药价采取的组合拳之一，为了解决天价药的问题，从国家谈判、审批加速、降低关税等，政策在不断加持。

国家谈判，以量换价

和张放同样身患肿瘤的患者们，在国家谈判的药品目录中看到了希望。

包括诺华、拜耳、罗氏、阿斯利康等都在列名单，入围品种很多是临床大品种，在全球的年销售额数10亿美元。

3年前，国家发改委会同多部门制定的《推进药品价格改革的意见》，建立了公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。

国家药品价格谈判应运而生。

目前，我国一共启动了两次国家谈判，第一、二批谈判目录共有39个谈判品种平均降价50%以上，并已全部纳入国家医保目录。这39个谈判品种中，有17个抗癌药。

首批谈判的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯、非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼，价格均被腰斩甚至更多。

而被誉为乳腺癌患者“救命药”的赫赛汀，在纳入通过第二批国家谈判进入医保目录之后，价格降幅近七成。

张放用的芙仕得也在第二批谈判目录上，现场参加谈判的企业代表透露，因为降价幅度大，此次谈判过程很艰难，芙仕得的谈判就进行了将近5个小时。

“砍价特别狠，超出企业的预期。”“满头大汗，扶着墙出来……”一些参与谈判的企业代表如此形容谈判时的场景。

而在推进公立医院药品集中采购过程中，采取统一谈判的方式，把价格偏高的专利药品和独家生产的药品价格降至合理区间，是国际通行的做法。

“这是国家以量换价，压低药价的重要举措。”北京大学医学部主任助理吴明在接受法治周末记者采访时表示。

而由于医保的国家付费机制，作为药价谈判最核心的医保价格谈判一直被认为是中国药价改革的核心突破点——而在这个最敏感、企业也最重视的医保领域，药价谈判将被如何应用，也毫无疑问地成为后续药价谈判在全国范围推行的风向标。

吴明介绍，中国的市场规模是吸引药企参加谈判的重要因素。

实际上，无论是2015年由原卫计委主导的国家药品价格谈判，还是此次由人社部主导的医保目录谈判，对于企业来说，以价换量是出发点;而以医保换高价药的降价则是政府谈判制度的本意。

有业内人士分析指出，无论是2015年的药价谈判，还是此次的医保谈判，明显的趋势在于：一是针对高价的进口原研药，借鉴国际谈判方式，将价格降至合理区间，提高患者用药的可及性；二是针对国内的创新药，鼓励创新药品尽快进入医保。

不过，北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣在接受法治周末记者采访时表示，目前，只有47种药品进入到国家谈判的药品目录，相比起成百上千种罕见药和抗癌药来说，数量还远远不够。

“也就是说，国家谈判的药品数量还任重道远。”史立臣说。

降低关税

国家医保局日前透露，将进行新一轮的医保准入谈判。而在这轮谈判中，我国作为买家，又增加了一个筹码。

国家卫健委副主任曾益新4月28日透露，5月1日正式实施进口药品零关税后，我国还将启动抗癌药品国家集中采购。

事实上，进口药之所以贵，关税是一个绕不开的问题。

近日备受关注的治疗白血病的特效药格列卫，在2015年之前的十多年里，在中国的售价是2.35万元一盒，按照每个月一盒的用量，患者一年的药品支出就需要将近30万元，而同期美国、澳大利亚甚至比邻广州的港澳地区的售价折合人民币只有1万元出头。

“这中间的差价就是流通环节的各项费用以及关税和增值税。”史立臣对此分析道。

在今年全国两会总理记者会上，李克强就曾明确提出“抗癌药品进口税率力争降到零”。

这一承诺后不到一个月，国务院常务会就决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口：

从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负;

4月底，财政部发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，明确了上文中增值税的减税幅度：自5月1日起，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。

值得注意的是，除了零关税，国务院常务会议还同步提出，较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

不过，据医药行业人士分析，目前还显现不出近20%的降税效果，主要是因为现在市售的大批进口药为政策出台前就已经购入，其次在多层流通环节中，20%的税负红利并无法全部转换成售价降幅。

也就是说，这一番降药价“组合拳”产生的效应，反馈到患者的账单上，还需要一些时间。

审批加速，新药不再奢侈

此前，一款新药在国外上市后，动辄要等待十数年之久，国内患者才能买到。

对于进口新药来说，在中国的审批周期是不能忽视的时间成本。

HPV疫苗就是最典型的例子。

2017年7月，国内首个获批的宫颈癌疫苗正式上市，这个已经在全球超过130个国家和地区上市的疫苗，却让中国人等了10年。

而这中间，曾饱受媒体和患者诟病的是我国的药物审批制度。“之前我国的药品市场相对封闭，审批流程很慢。”史立臣说。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈曾给出一组数据：2001年到2016年，发达国家批准上市的创新新药433种，在中国上市的只有一百多，只占30%，

“近十年来，我国上市的一些典型的新药，上市的时间平均要比欧美晚5年至7年，国外都已经用了六七年了，中国才上市，这就是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”吴浈说。

此前，我国曾要求进口药在国内注册，必须有国内的临床试验报告。而更早的政策还要求进口药在国内的临床试验不能同步——要在国外机构已经进行到II期或者III期后才能在国内进行I期临床试验。

这项政策在今年年初开始松动。

此前，由于需要在中国再做临床实验，GSK二价HPV疫苗在中国获批上市，用了10年的时间，中国是全球第133个覆盖宫颈癌疫苗的国家。

而九价HPV疫苗的获批则是有条件接受境外临床试验数据，今年4月，默沙东九价HPV疫苗光速获批上市，从申请获得受理到获批上市，仅8天时间，要在最短时间内实现上市。

随后，更加明确的政策接踵而来。

7月10日，国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

这意味着，只要符合相关规定，国外已经上市的新药进入中国市场将不必重新进行临床试验。值得一提的是，在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。

而这一切得益于这一轮的药审改革。

2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文件)，一系列的举措不断出台，优先审评工作制度，设立优先审评通道，对纳入优先审评通道的品种优先调配资源加快审评。

去年年底出台的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，以危重疾病和临床需求为导向，对具有明显临床价值等3大类、18种情形的创新药和临床急需、市场短缺药品优先审评审批。

“审批流程的简化，也是我国逐步放开药品市场的必然之举。”史立臣说。

除了放开市场，国家对我国原研药的政策也一直在加持。

自2006年以来，国家在生物制药领域密集出台了一系列扶持政策，目前，一些药物已经进入临床试验阶段，一旦国产抗癌新药研发成功，那些动辄数十万元的进口抗癌药物，将被更为经济、更为有效的中国制造所代替。

来源：法治周末

作者：高原

来源：法治周末   作者：高原