4类情况入黑名单、过渡期时间表：官方解读广东零售新规执行要点

随着《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（以下简称《分级分类管理办法》）以及《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》（以下简称《连锁企业管理办法》）的正式实施，广东省药品零售行业迎来了监管新时代，据了解，目前广东省共有5万余家零售药店，而新政初行，仍有不少零售药店对如何适应新的监管模式感到困惑。

为此，4月21日，在广东省食品药品监督管理局流通安全监管处指导下，《21世纪药店》报、中国药店管理学院联合广东省执业药师协会和广东省医药零售行业协会、广东药店联盟及中国药店管理学院广东分院举办《2018广东省药店规范化管理研讨会》，邀请广东省局领导、执业药师协会负责人、广东省品牌企业负责人等业内人士，为行业厘清两个办法的出台背景与执行要点，解答行业疑惑，避免执行偏差。此次研讨会获得业内人士积极反响，共有150位连锁代表参与。

省局权威解读执行要点

“规范这个词业内已经谈了很久，近年来也提了很多，这一次我们要聚焦的是如何规范。作为改革先锋，广东又一次走在了同行的前面。两个《办法》的实施不仅关系着药店零售行业未来的格局与生态，一定程度上也影响着全国药店的发展。”广东省执业药师协会会长黄文青如是道。

会上，广东省食品药品监督管理局药品流通安全监管处龚俊杰主任科员解读两个《办法》的执行要点。

对于连锁聚焦的分级分类管理办法，他从分类办法、分级分类原则、禁止经营的药品、企业负责人要求以及关键岗位人员要求等多个方面为参会连锁做了详细介绍。龚俊杰提醒，实施分级分类管理之后，4类情况将进入“黑名单”，包括未按核定的分类设置条件要求经营；擅自降低经营条件；经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应；执业药师等药学技术人员“挂证”。

针对《分级分类管理办法》中提到的“药品营业场所面积每超出开办标准100平方米，需增加1名执业药师”要求，龚俊杰以珠三角为例做了相关解释：开办标准最低要求是60平方米，如药品经营场所面积大于160平方米，小于260平方米的，才需增加1名执业药师，以此类推。另外，他从组织形式、管理模式、配送要求以及鼓励政策等方面对《连锁企业管理办法》做了详细介绍。

连锁聚焦四类执行关键

政策的升级调整，固然会带动行业运营成本的提升，在广东省医药零售行业协会执行会长、广东金康大药房总经理郑浩涛看来，两个《办法》的实施对行业带来的冲击不可避免。“我们更多应该去深思，而不是去抱怨。”郑浩涛在研讨会上表示，每一位药品零售企业的经营者去思考一个问题：药店规范化的必要性。在我们向政府要支持、要优惠政策时，我们应该先反思自己，是否能做到“合规经营”这项最基本的事情。

广东省医药零售行业协会秘书长、大参林医药集团股份有限公司副总裁刘景荣直言当前零售药店面临的经营压力，他指出，近期医保以及相关税务政策的出台，开启了行业洗牌新序幕。“若严格执行分级分类管理办法，肯定会对中小连锁带来冲击。”

对于零售药店来说，如何执行，将新文件落到实处，做好应对措施是当前关键。实际上，由于广东省内各地社会环境、经济状况、市民用药需求都有一定的差异化，因此在落地的过程中可能也会相应地存在各式问题。

针对两个《办法》中的细节问题，包括广东药店联盟理事长、惠州百姓大药房董事长章建伟，广东药店联盟秘书长、中智大药房董事长姜梅芳，中国药店管理学院广东分院代表、广州民信药业连锁有限公司副总经理庞延广，海王星辰健康药房连锁有限公司质量负责人覃凤玲以及东莞国药集团副总经理刘浩文多位代表提出了自己的建议和疑惑。其中，药食同源中药饮片的管理、药品专区设置、药学技术人员的配备以及“互联网+”模式如何落地等执行细节成为参会连锁关注焦点。

官方答疑解惑

针对连锁提出的疑问，广东省食品药品监督管理局药品流通安全监管处处长林奇艺做出了解答。在林奇艺看来，两个《办法》的出台基于当下“四个最严”的要求，广东省局经过前期的调研，参考了连锁的意见，经过反复修改，最终出台《办法》。

林奇艺认为，变革肯定会对行业产生震动，所以企业要进一步梳理行业发展业态，进行精心的布局。比如企业的经营业态如何重新组合？靠门店数量取胜还是靠质量取胜？随着消费者的需求不断变化升级、个性化，目前我们药店提供的服务是有效的还是过剩的？

林奇艺建议，企业应当准确解读政策，不要盲目误判。他表示，新政策的正式实施设置了过渡期，“过渡期是针对连锁企业而言，零售企业涉及分类，故涉及新建、换证、变更等事项的均执行新标准。”早前广东省局也发布了执行时间表，具体安排如下：

● 2018年4月14日（含当天，按预受理时间计算）前申请《药品经营许可证》筹建许可事项的药品零售连锁企业，可按旧的开办标准进行审批，其申请的核准也按旧的开办标准进行审批，但企业必须承诺在2018年12月31日前按新《管理办法》要求完成整改。

2018年4月15日（含当天，按预受理时间计算）起申请《药品经营许可证》筹建许可事项的药品零售连锁企业，严格按新《管理办法》要求执行。

● 对于已取得《药品经营许可证》但许可证有效期在2018年12月31日前的药品零售连锁企业，考虑企业改造需要时间，上述企业在2018年12月31日（含当天，按预受理时间计算）前向我局申请换证的，可先按旧的开办标准进行换证审批，但企业必须承诺在2018年12月31日前按新《管理办法》要求完成整改。

2019年1月1日（含当天，按预受理时间计算）起药品零售连锁企业申请换证的，严格按新《管理办法》要求执行。

● 督促已取得《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，在2018年12月31日前按新《管理办法》要求完成整改。

2018年4月15日（含当天，按预受理时间计算）起申请《药品经营许可证》变更许可事项的药品零售连锁企业，严格按新《管理办法》（《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》）要求执行。

“规范化和专业化经营是零售药店的立足之路。此次研讨会不仅让广东省内连锁了解到两个《办法》带来的机遇与挑战，更对执行过程中的相关细节进行了具体的讨论，为共同推动新文件的实施创造有利环境。”在《21世纪药店》报总经理邵旭东看来，新文件的出台对行业集中度提升起到重要作用，更要求连锁企业不断调整经营模式去适应当前行业发展，真正做到不忘“保障民众用药安全”的初心。这也是《21世纪药店》报、中国药店管理学院牵头举办本次研讨会的出发点和落脚点。

来源：医药经济报（微信号 nfsyyjjb）