总局药化监管司指出，下一步检查重点在这......

7月，中医药法在一片热闹喧嚣声中落了地，行业面临的巨大发展机遇大家都知道了，可也还存在着很多制约因素，比如中药饮片的质量问题频频曝光等。

日前，国家总局药化监管司丁建华司长透露，下一个监管重点是生产饮片的原料，即中药材的溯源和规范化种植。同时，还要继续就存在较多质量问题的中药饮片品种加强抽检和通报处理，对违法违规企业采取亮红牌场外罚站的制度，鼓励企业借助新技术做大做强，优胜劣汰。

饮片质量问题频现，主要诱因在原料

今年来，中药饮片的质量问题屡屡曝光，据不完全统计，仅国家总局就发了10次抽检公告，通报了384批次中药饮片不合格。同时，各省食药监局发布的药品质量公告中，中药饮片不合格信息也占了大部分。

时间回到2016年，据药化监管司统计，在全国范围内共抽取18个中药饮片品种（包括25个中药饮片规格）2744批次检品。样品覆盖了全国31个省级行政区，涵盖中药饮片批发、零售和医疗使用单位，共检出不合格产品502批次，不合格率为18.3%。其中，性状项不合格的138批次，含量测定项不合格的151批次，二氧化硫、重金属及有害元素、水分等检查项不合格的322批次，鉴别项不合格的5批次。

有关行业专家认为，影响中药饮片质量的因素非常多，首当其冲与上游的中药材有关。过去中药材多是野生，随着自然环境的变化，以及市场需求急剧放大，现在更多是人工种植和养殖。一些种植养殖户为了增加经济效益，普遍滥用化肥农药；某些药材种植地也许并不适合此类药材种植，导致中药材质量不高，这些都对中药饮片的质量产生直接影响。

GAP认证被取消，源头监管将更严格

2016年2月16日，CFDA通过官网披露：依据国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》（国发〔2016〕10号），规定取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证。试行14年的中药材生产质量管理规范（GAP）认证就此取消。据了解，取消的原因是这些年中药材种植与生产环节，经营分散、种植不规范、技术水平落后、管理粗放等现象没有改善，中药材重金属含量超标、农药残留等问题也是频发，GAP认证对中药材规范化影响十分有限。

认证取消并不意味着监管可以放松，从近年频频曝光的质量问题看，采取更加严格的源头监管势在必行。据了解，国家总局药化监管司正在起草中药材质量管理规范，以促进中药材的规范化、规模化种养殖，从源头提升中药材质量。另外，药化监管司也在和相关部门配合，将加快中药材的溯源管理，规范中药材流通，确保药材质量。

通过源头追溯，倒逼中药材质量提升

今年2月份，商务部等7部门联合发布了《推进重要产品信息化追溯体系建设指导意见》（商秩发[2017]53号），专门针对中药材提出要求，“巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种；逐步扩大覆盖范围，涵盖全国主要中药材批发市场所在地区；提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。”。

各方面已在行动。7月初，中国中药协会中药追溯专业委员会在广州成立。据了解，目前中药材追溯系统已在研发之中，将采用区块链、云与大数据搭建追溯平台。另外，中草药DNA条形码物种鉴定技术也取得了重大突破，运用分子生物学技术为中药材建立通用的基因条形码鉴定标准。中国中医科学院中药研究所生药研究中心副主任李西文介绍，每一种中药材都有自己特定的“DNA条形码”，有效解决了当下中药材鉴定的难题。

前不久发布的《中国中医药上市公司发展报告(2017版)》认为，中药材种植养殖不规范，影响中药质量，提升中药材质量标准关乎行业未来。对源头实施严格监管，规范中药材的种植养殖，不断促进和提升中药材的质量和安全，已经成为了当务之急。

来源：新浪医药（微信号 sinayiyao）   作者：由子