神药Harvoni再显神威：HBV/HCV共感染患者，治愈率100%_医药

2017

04/24

10:42

医药魔方数据（微信号 iyiyaomofang）医药

吉利德4月21日宣布了丙肝神药Harvoni的两项II期研究的结果，显示Harvoni对6-11岁儿科丙肝患者的治愈率高达99%（#PS-101），对于HBV/HCV共感染的患者，治愈率可达100%（#PS-098）。该结果公布在2017年国际肝病大会上。

Harvoni于2014年10月10日获得FDA批准，目前获批的适应症包括：

未发生肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因1，4，5，6型成人慢性丙肝患者。

联合利巴韦林治疗伴有失代偿性肝硬化的基因1型成人慢性丙肝患者。

联合利巴韦林治疗肝移植后未发生肝硬化或伴有代偿性肝硬化的基因1，4型成人慢性丙肝患者。

未发生肝硬化或代偿性肝硬化的基因1，4，5，6型12岁以上或体重超过35kg的儿科丙肝患者。

吉利德首席科学官Norbert Bischofberger博士表示：“我们仍在一些医疗需求未得到满足的丙肝患者中挖掘现有产品的治疗潜力，很高兴看到Harvoni在一些年幼儿童丙肝患者及HBV/HCV共感染患者中实现了高的治愈率，并且具有与之前研究结果一致的安全性。

HBV/HCV共感染患者

全球的HBV/HCV共感染患者大约有170~390万例。临床用药中已经报告了HBV/HCV共感染患者在使用直接抗病毒药物时会导致乙肝病毒再激活的案例，FDA为此在去年10月还要求9个DAAs添加黑框警告。但是目前还没有系统评价DAAs对HBV/HCV共感染患者安全性和疗效的临床研究。

这项开放标签、II期研究由台湾大学Chun-JenLiu教授主导开展，在111例未接受过乙肝药物治疗的乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性的基因1,2型丙肝患者中评估了Harvoni的疗效。

结果显示，全部111例患者均获得了SVR12，包括17例伴有代偿性肝硬化的患者和37例之前丙肝药物治疗失败的患者。3例患者发生了视神经炎、术后出血、十二指肠溃疡性出血等严重不良反应，但与药物治疗无关。最常见（>5%）的不良反应包括头痛、上呼吸道感染和疲劳。

在全部111例患者中，23例患者的HBV DNA载量在Harvoni治疗过程中或治疗后至少升高2log10IU/Ml，但是没有患者经历3~4级的ALT水平增高或其他迹象表明的HBV再激活。有2例患者在HBV DNA增高和没有症状的ALT轻度增高后开始接受HBV药物治疗。

6-11岁的儿科丙肝患者

据测算，HCV感染在欧美地区儿童中的发病率为0.4%，一些医疗资源匮乏的国家可高达6%。对于6~11岁的体重低于35kg的儿童丙肝患者，干扰素+利巴韦林治疗48周仍是标准治疗方案。

一项开放标签II期研究评估了每日1次雷迪帕韦45mg/索非布韦200 mg在6~11岁儿科丙肝患者中的疗效，治愈率为99%（89/90）。在试验中，基因1型患者（n=85）接受12周的Harvoni治疗；基因3型（n=2）患者接受24周的Harvoni+利巴韦林治疗；基因4型（n=2）患者接受12周的Harvoni治疗。另有1例伴有肝硬化且之前接受聚乙二醇干扰素治疗失败的基因1型患者接受24周的Harvoni+利巴韦林治疗。

结果显示，除了1例初治患者复发外，其余89例患者均实现SVR12。最常见（>10%）的不良反应包括腹痛、头痛、腹泻、呕吐、恶心、疲劳、发热、咳嗽、咽部疼痛，未见患者提前终止治疗。

来源：医药魔方数据（微信号 iyiyaomofang）

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