齐鲁制药易瑞沙首仿首次获得MAH试点资格

医药 2016-12-28 14:09 来源：医谷 0评论

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昨日（12月27日），齐鲁制药宣布其研发的吉非替尼首仿药经CFDA批准取得上市许可持有人文号，这也是目前我国首个药品上市许可持有人制度（MAH）试点品种。

2016年6月，国务院颁发《药品上市许可持有人制度试点方案》，方案明确，根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

关于为何选择北京、天津等十省市开展试点工作，国家食药监管理总局法制司司长徐景和曾表示，选择北京、天津、河北，是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略，积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级。选择上海、福建、广东，当然也包括天津，是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索。选择江苏、山东、浙江、四川，是因为这四个省近三年药品注册申报数量走在前四名的省份，最终期望这些试点来积累经验，为下一步药品管理法进一步完善提供经验。

截止到目前，齐鲁制药的吉非替尼首仿药获得批准，使得山东省成为MAH制度试点的10个省市中首先公布实质进展的省份，北京、江苏、上海、浙江、福建、广东、四川均颁布了本省市的MAH制度试点实施方案。其中，上海是目前唯一一个公布具体品种名单的试点省份。2016年10月，上海市食药监局公布截至9月30日第一批参加试点的12个品种名单，而另外两个省，天津、河北食药监局网站上并未挂出进一步安排，只是转发了国务院和CFDA的政策文件。

有业内人士表示，因为MAH制度打破了药品研发和生产的捆绑管理，终结了过去的传统监管模式，因此，在这样一种转型中，很多试点省份对上市许可持有人制度的进程显得十分谨慎。

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