重磅！FDA今日批准唯一治疗转移性肺癌的抗PD-L1新药_医药

2016

10/19

10:56

药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）医药

今天，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常，在经FDA批准的靶向治疗后有所恶化进展。这次FDA的批准是基于3期OAK和2期POPLAR临床试验研究的积极结果。OAK研究显示，TECENTRIQ提高了整体研究人群的中位生存期13.8个月，比用多西他赛化疗治疗的患者长4.2个月（中位总生存期[OS]：13.8个月对比9.6个月； HR = 0.74， 95％CI：0.63, 0.87）。该研究纳入的病人不区分程序性死亡配体1（PD-L1）水平状态，并同时包括了鳞状和非鳞状疾病类型。

根据美国癌症协会统计，光在2016年就将有超过22.4万的美国人被诊断患有肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85％。而且据估计，大约60％确诊的肺癌已处于晚期阶段，有着庞大的患者基数。在晚期肺癌面前，传统的治疗手段往往显得捉襟见肘。

基因泰克公司的上市产品TECENTRIQ是可与PD-L1蛋白相结合的单克隆抗体，当它结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中表达的PD-L1时，可同时阻断该表面分子与PD-1受体以及B7.1受体之间的相互作用。通过抑制PD-L1的功能，TECENTRIQ可以活化T细胞的免疫应答来攻击癌细胞。目前，TECENTRIQ是FDA批准的第一个，也是唯一一个抗PD-L1的肿瘤免疫疗法。今年，它以商品名TECENTRIQ上市，适应症是癌症进入晚期，或肿瘤已发生转移的尿路上皮癌（最常见的膀胱癌）患者。

上述OAK临床试验是一项全球性、多中心、开放标签、随机、对照的3期研究，评估了TECENTRIQ与多西他赛在1225例局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。患有鳞状和非鳞状疾病类型的患者被随机化（1:1）接受静脉注射TECENTRIQ（每3周1200毫克）或多西他赛静脉用药（每3周75毫克/ 平方米）。共同主要终点是所有随机化患者（意向治疗人群）和主要分析人群中PD-L1选择亚组的总生存期（OS）。POPLAR研究是一项全球性、多中心、开放标签、随机的2期临床试验，评估了TECENTRIQ与多西他赛相比，治疗经治复发性局部晚期或转移性NSCLC的患者的疗效和安全性。主要终点是OS；次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

基因泰克公司的首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士说道：“TECENTRIQ是一种新的选择，帮助治疗那些先前接受了治疗的转移性肺癌患者，该药物不依赖PD-L1表达程度，比化疗更能延长生存时间。 TECENTRIQ是第一个，也是唯一一个被批准的，针对PD-L1蛋白的免疫癌症治疗方案。”

TECENTRIQ的开发计划包括超过15项的肺癌临床试验，其中7项一线初治肺癌的3期研究。这些研究正在评估单独使用TECENTRIQ或与其他药物的联合使用。

参考资料

[1] FDA Approves Genentech's Cancer Immunotherapy Tecentriq? （Atezolizumab） for People with a Specific Type of Metastatic Lung Cancer

[2] ESMO | 基因泰克PD-L1单抗取得关键性肺癌3期临床成功-药明康德

[3] FDA官方网站

[4] Genentech官方网站

来源：药明康德（微信号：WuXiAppTecChina）

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