欧洲药品管理局（EMA）如何看医疗健康大数据？_医药

2016

07/19

15:55

丁香园Forward（微信号：DXYForward）医药

一直以来，医疗健康领域的数据收集、管理和应用是一个有争议也值得思考和探讨的话题。

2016年5月17日，欧洲药品管理局（EMA）发布了2015年度报告，其中欧洲药品管理局数据保护办公室官员 Alessandro Spina（A）和美国马里兰大学法学教授 Frank Pasquale（F）讨论了大数据在健康管理和药品监督方面的应用的机遇和挑战。一起来看看他们在这方面的见解。

2016年5月17日，欧洲药品管理局（EMA》发布了2015年度报告，其中欧洲药品管理局数据保护办公室 Alessandro Spina（A）和美国马里兰大学法学教授Frank Pasquale（F）讨论了大数据在健康管理和药品监督方面的机遇和挑战。

Q：大数据是信息的分析和使用，它能给健康管理带来什么？

F：我们可以通过 3 个 V 来思考大数据， velocity（速度）、 variety（种类）和 volume（容量）。

Velocity 速度：在药品上市后希望能快速发现副作用或不良后果。越快得到患者的记录，就能越早察觉到基于一定人口数量才能发现的异常。

Variety 种类：这个与数据新来源有关，例如，「量化自我」或自我监控，利用患者身上戴的或手机里装的各种生物传感器可以收集不同的数据。这种微观的监控能够让分析者更好的理解患者所服用特定剂量的药物或不同的药物的效果。

Volume 容量：收集患者个人大量信息有助于对比自身治疗效果。医生越是了解患者以往治疗效果的数据，越能做出更好的决定。

Q：利用大数据进行药物监管时，会遇到什么挑战和机遇？

A：首先健康数据和非健康数据的区别有些模糊。非健康数据，如地理定位和生活方式的数据，能够用来推测一个人重要的健康情况。而在可控的环境下（如在临床试验中）收集药物实际使用的信息能作为健康数据。

随之而来的是关于数据知情的话题，因为这些数据的最终的使用方式在收集过程中是不可预知的。例如，如果一个人同意使用可携带设备收集他日常活动的数据，那么我们就可以重新使用这些信息来加深对心血管疾病的理解。

而更重要的是，大数据应用可以启发我们发现新的药物使用的适应症，进而提出科学问题（如为什么会如此）并对此作出假设。其他的方法，包括随机临床试验，为了弄清楚因果关系也是需要的。

F：我们所关注的也是我们最近所看到的：通过网络连接患者，临时决定进行临床研究，看看他们采用低剂量治疗和高剂量治疗的效果是否一样。数据基于一定人口数量，通过应用软件收集而来。考虑到数据质量，我们不能认同一部分数据就能代表所有数据的观点。不是所有人的数据都在这个大数据之中，这存在一定的概率偏差，比如需要通过耳机收集数据，对于那些不使用耳机的人，就无法收集到他们的数据了。

Q：监管者在大数据应用面前扮演什么角色？

F: 我们要知道数据从哪里来以及运算法则中收集和分析它们的逻辑。通常，关键代码是不能被官方和大众知道的。这就非常麻烦：我们需要监管内容却不能获得它们的数据和代码。这样一来信息是很不对等的。一个人同意使用他的数据，我们却不知道这些数据是如何被使用和被分析的。这会为临床实践、人体试验的知情度以及将数据整合为学习型健康系统带来很多困难。

监管者需要停止数据的传输和二次使用而不是假设使用者勾选一个同意框，来预测任何潜在数据的错用。为了能够做到这些，监管者必须走在时代的前列。

A：这意味着如果公司使用大数据应用来证实药物安全和效果，监管者不但需要重新查看结果，而且要查看用于这些结果的代码。这是一个有关责任的问题，是欧洲数据保护法和监管领域重要准则。

朝前看，大数据应用将为监管者带来干预行为效果的深刻见解。这些见解将会被用于日常监管的持续改进，并有效的为不同利益相关者个性化调整。

欧洲药品管理局（EMA）是欧盟的下属机构，负责在欧洲上市药物的科学评估、监管和安全检测。

附 EMA报告全文

《Annual Report 2015.pdf》

来源：丁香园Forward（微信号：DXYForward）

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