吴浈：宣贯会议上对MAH和仿制药一致性评价新政的最新解读_医药

2016

07/15

09:46

蒲公英（微信号：ouryaoinfo）医药

2016年7月14日，国家食品药品监督管理总局在福建厦门组织召开了“全国药品上市许可持有人制度试点及仿制药一致性评价宣贯会议”，参加的国家局领导及十个试点省市的药监领导，十个省市的75家企业。

国务院44号文：关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见出台后，国家食品药品监督管理总局出台了一系列政策，新政频频出台后，下一步就是要抓落实，在这一系列新政策中，两个最重要的政策：药品一致性评价，药品上市许可人持有制度，一个是解决存量问题，一个是解决增量问题。

一、药品上市许可持有人制度：

随着社会发展，科学研究活动越来越活跃，药品研究者形式呈现多元化，根据以前的药品管理法，药品持有人只能是生产企业，所以造成每审核一个药品，就伴随着买砖、买瓦，买设备，导致底水平重复建设，产能严重过剩，严重阻碍了药品研究与创新，所以，实施药品上市许可人持有制度势在必行，上市许可人制度不是中国创新的，欧美国家早就实行了，在欧美来说是一个成熟可行的制度。

药品上市许可持有人制度试点：

1）试什么：持有过程中各主体之间的法律关系，责任，药品可追溯性等；

2）试点区域：十个省；

3）严格的时间限制：三年出结果；

4）试点主体：药品生产研究企业及药品研究者

通过试点摸索一些经验，修改药品管理法。

二、仿制药一致性评价：

仿制药一致性评价不仅是解决药品质量与疗效问题，也是解决药品存量问题，目前，已有药品批文18万多个，而市场流通的只有四万多个，其它的就是目前流行的说法：僵尸批文。对于这些僵尸批文，撤销，药企不愿意，不撤销，某天企业突然想起来，又要恢复生产，存在风险。

由于当初的历史条件，大部分僵尸批文研究质量低，研究没有用原研对照，质量没有保证。一致性再评价是国际的通行做法，目前得到大家广泛的关心，同时又有好多人对一致性评价很迷茫，很焦虑。

有人说，总局要淘汰多少批文、多少企业，这里明确说：总局没有任何的淘汰指示要求。淘汰多少由市场行为来决定。对一致性评价分为两部分：体外溶出一致、体内吸收一致。部分产品体外与体内关联性强，可以豁免；大部分产品还要做人体生物等效即BE。做BE，上人体，就要钱，听说现在做一个预试验、正式BE要300万、500万；价格确实上升过高，但这也是发展过程中必然存在的现象，以前10万、20万的价格也过于离谱。我们目前也在着手解决这个问题，如何开放研究机构。

还有参比制剂的采购问题等等，我们都在一步一步解决。微信我们也在关注，不过我们一直是潜水。所以，面对面的宣贯，加强沟通，减少误读和误导，就是本次宣贯的目的。

个人记录整理，其中可能有些不准确，特此说明。

医谷链

《药品上市许可人制度正式落地，10省市试点（附全文）》

来源：蒲公英（微信号：ouryaoinfo）

（原标题：吴浈副局长在厦门宣贯会上的讲话）

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