艾伯维二联丙肝鸡尾酒获临床喜讯，吉利德腹背受敌_医药

2016

04/20

17:51

生物谷医药

近日，艾伯维发布喜讯，宣布其旗下泛基因表型丙肝组合疗法ABT-493/ ABT-530获得喜人成果。业界评论，艾伯维虎视眈眈吉利德丙肝市场已久，此次阶段性胜利势必将拉近两者差距，吉利德要当心了。目前该结果已在2016年国际肝病医学会议上公布。

该二联鸡尾酒疗法，日服一次，包括两种成分：ABT-493和ABT-530。其中ABT-493是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，ABT-530是一种NS5A抑制剂。该临床结果显示，对于基因型为1-6的丙肝患者，经该组合疗法治疗8或12周后，丙肝患者治愈率可高达97%-100%。若该丙肝鸡尾酒疗法顺利获批，将进一步完善和扩充艾伯维自身丙肝产品线。

该二联鸡尾酒疗法临床试验入选的受试对象为：

无肝硬化的基因1型丙肝患者。其中85%是初治患者，15%患者既往接受过干扰素和利巴韦林进行治疗；

无肝硬化的基因3型丙肝初治患者。

对以上两类患者给予ABT-493/ ABT-530治疗8周后，97%患者获得停药后12周持续病毒学应答（SVR12）。

无肝硬化丙肝患者，其中87%是初治患者。经ABT-493/ ABT-530治疗8周后，98%患者获得停药后12周持续病毒学应答（SVR12）。

对代偿性肝硬化的基因3型丙肝初治患者和无肝硬化的基因型4,5,6丙肝初治患者给予ABT-493/ ABT-530治疗12周后，100%患者获得停药后12周持续病毒学应答（SVR12）。

“这些最新数据都表明ABT-493/ABT-530组合疗法对基因3型丙肝初治患者以及伴随有代偿性肝硬化的患者都具有良好疗效。”印第安纳大学医学院医学教授兼试验主要研究者Paul Kwo博士如是说。这一款鸡尾酒疗法最常见的不良反应包括疲倦、恶心、腹泻、头疼等。

艾伯维的丙肝事业

据悉，目前艾伯维的丙肝业务产品包括Viekira Pak 和Technivie。Viekira Pak由4种药物组成：Ombitasvir、Paritaprevir 、利托那韦和 Dasabuvir，以上四种药物均为独立片剂。FDA于2014年12月批准Viekira Pak用于治疗基因1型丙肝患者及伴有疾病晚期肝硬化患者，每日早上服用其中3片，晚上服用另1片。

Technivie是一款三联鸡尾酒疗法，FDA于2015年7月批准其联合利巴韦林用于无肝硬化的基因4型丙肝（GT-4 HCV）成人患者的。Technivie是一种全口服抗病毒药物，由固定剂量 paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir组成。Technivie每日口服一次，在进餐时服药，同时与利巴韦林联合服用。

据统计，艾伯维这两款药物目前所占市场份额仅为5%，而90%左右的市场份额已全被吉利德两款明星丙肝药Sovaldi 和Harvoni所吞占。近几年，艾伯维丙肝药市场并非一帆风顺，艾伯维曾因其丙肝药存在严重肝损害风险而陷入销售瓶颈。去年10月，FDA因此对艾伯维丙肝药发布了黑框警示，这些不利因素无疑重挫了艾伯维丙肝药市场。数据显示，Viekira在2015年全年度销售额仅为5.54亿美元。而相比之下，吉利德Harvoni 和Sovaldi两款丙肝药虽然一直存在药价虚高等业界恶评，但在过去两年中各方表现却也十分抢眼，轻松创下310亿美元销售大关，令艾伯维望尘莫及。

吉利德的丙肝战略

目前，吉利德旗下已上市丙肝药有两种，其批准的适应症范围包括；

1.Sovaldi，2013年1月被批准用于治疗基因2和3型丙型肝炎感染，是首款无须干扰素联合使用的基因2或3型丙肝治疗药物，经过12-24周治疗可获得90%的丙肝治愈率。

.2. Harvoni，2014年10月被批准用于基因1型丙型肝炎感染患者。2015年11月被批准扩大适应症，用于4、5、6型丙肝感染患者和HIV合并感染患者。临床上批准Harvoni与利巴韦林合用12周，用于既往接受过治疗的肝硬化型基因1型丙型肝炎感染患者、出现基因1或4型丙肝感染的代偿性肝硬化肝移植受者。

目前，吉利德旗下还拥有两款泛基因丙肝鸡尾酒疗法（尚未上市）。第一款日服一次复方制剂由sofosbuvir（Sovaldi成分）和velpatasvir（NS5A抑制剂）两种成分组成，目前已进入FDA优先审查程序，有望今年6月公布监管意见。另一款复方制剂包含三种组分：sofosbuvir、 velpatasvir和GS-9857，目前仍处在临床阶段。

此前，美国生物技术公司Arrowhead发布旗下乙肝候选药物ARC-520的治疗奇效（血清乙肝病毒水平可降低99.99%），一度激起千层浪，引起投资狂潮。如今又有艾伯维丙肝药的高调宣告，吉利德腹背受敌之势，真令小编捏一把汗。后起之秀纷纷亮相，如何保全自己的传染病市场，吉利德且需努力了。

来源：生物谷

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