盘点2015：FDA批准的药品新适应症一览_医药

2016

02/04

12:43

医药地理医药

“老药新用”是当前临床药学中十分活跃的一个领域，也属于新药研发的一个重要方向，实际上就是发现了某些药物在原治疗常规疾病以外的治疗新的适应症用途。被称为“20世纪留给21世纪最有价值、最激动人心的遗产”的伟哥就是特雷特博士在一个原本用于改善冠心病的新药临床试验中意外发现了的。这些新适应症的发现经过试验甚至最终改变了过去的用途成为了患者福音。下面小编就带大家看看2015年有哪些老药被FDA批准可以新用了。

据不完全统计，2015年FDA批准的药物新适应症中，医疗器械领域全面开花，癌症治疗领域药物的新适应症也不断被发现，而罗氏拜耳的糖尿病性黄斑水肿治疗药物的竞争还在继续。

黑色素瘤治疗领域竞争激烈

看点1：FDA批准Cotellic与威罗菲尼合并用于晚期黑色素瘤治疗

11月10日，美国FDA批准Cotellic（Cobimetinib）与威罗菲尼合并用于治疗已扩散至身体其它部位或不能手术切除，以及有某种形式异常基因（BRAFV600E或V600K突变）的晚期黑色素瘤治疗。

威罗菲尼在美国以Zelboraf为商品名上市，该药物是一款BRAF抑制剂，它影响该相同信号传导通路的不同部分，其于2011年获批用于治疗已扩散到身体其它部位或不能手术切除、肿瘤表达一种叫BRAFV600E基因（以一种FDA批准的检测手段进行检测）的黑色素瘤患者。卫生保健提供者在开始使用Cotellic与威罗菲尼合并治疗之前，应利用一种FDA批准的检测手段证实其患者肿瘤样本存在BRAFV600E或V600K突变。

看点2：FDA批准扩大百时美施贵宝抗癌药物Yervoy的适应症范围

11月，美国食品和药物管理局批准扩大施贵宝公司皮肤癌药物Yervoy的适应症范围，该药物可作为晚期黑色素瘤患者的可选择治疗方案。该机构在28日公布称，这项批准支持Yervoy用于治疗患有3期黑色素瘤并有术后复发风险的患者。

Yervoy通过静脉给药，最初于2011年被批准用于治疗无法通过外科手术去除的晚期黑色素瘤。由于Yervoy可能出现致命的不良反应和异常严重的副作用，该药物的标签带有标注最严重风险的黑框警告。

罗氏vs拜耳，DR药物你追我赶

看点1：FDA批准罗氏Lucentis第四个适应症

2015年2月，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，FDA已批准眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者糖尿病性视网膜病变（DR）的治疗。此次批准，标志着Lucentis成为全球首个糖尿病性视网膜病变（DR）治疗药物。此前，FDA已授予Lucentis突破性疗法认定和优先审查资格。

Lucentis于2006年上市，已获FDA批准的3个适应症分别为：糖尿病性黄斑水肿（DME，2006年）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME，2010年）和湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，2012）。此次糖尿病性视网膜病变（DR），标志着Lucentis在美国的第四个适应症，在相关临床试验中，Lucentis不仅显着改善了糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的视力，同时也使糖尿病性视网膜病变（DR）的损伤程度得到了临床意义的显着改善。

看点2：拜耳眼科药Eylea穷追不舍，斩获FDA第四个适应症

2015年3月，拜耳（Bayer）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日收获大好消息，FDA已批准眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者糖尿病性视网膜病变（DR）的治疗，标志着Eylea在美国收获的第4个适应症。此前，该药已收获3个适应症，分别为湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）、糖尿病性黄斑水肿（DME）。

需要指出的是，DR适应症也是Lucentis在美国的第4个适应症，该药其他3个适应症与Eylea相同，分别为：糖尿病性黄斑水肿（DME，2006年）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME，2010年）和湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，2012）。

医械领域全面开花

看点1：拜耳造影剂Gadavist新适应症获FDA批准，用于两周岁以下患儿

2015年1月，拜耳制药宣布FDA批准了该公司Gadobutrol（钆布醇，美国商品名为Gadavist注射剂）用于两周岁以下患儿（包括新生儿），与成人标准注射剂量相同。

2011年3月，Gadavist首次获批用于2周岁以上患者的MRI造影，用来定位血管异常；2014年6月，Gadavist被批准用于乳房MRI造影，用来定位恶性乳腺疾病，比如乳腺癌。

目前，Gadovist的补充适应症在欧洲的评审仍在继续。

看点2：FDA批准XpertMTB/RIF增加肺结核诊断适应症

2015年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准增加Xpert?MTB/RIF诊断适应症。XpertMTB/RIF不仅能诊断结核分枝杆菌复合群（MTB复合群）DNA，还可通过rpoB基因突变确认利福平耐药。本次FDA批准在此基础上增加适应症，临床医生可凭借1-2次的XpertMTB/RIF阴性报告，结合其它临床数据或检验结果，即可撤除患者的空气传播隔离（AII），俗称呼吸道隔离。该测试在GeneXpert?系统上运行。GeneXpert是全球领先的分子诊断平台，全球装机超过8000台。

看点3：FDA批准医疗器械Optune用于多形性胶质母细胞瘤治疗

10月6日，美国FDA批准Optune器械一种新适应症，用于治疗最新确诊的多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者，这是一种侵袭性的脑癌。在标准治疗（包括手术、化疗及放疗）后，这款产品连同化疗药物替莫唑胺（TMZ）一起使用。

Optune最初于2011年获批用于治疗化疗后疾病复发或进展的GBM患者。随着该适应症的扩展，Optune可在疾病进展之前作为标准治疗的一部分用于GBM治疗。对于新确诊GBM，Optune不旨在用作标准治疗的一种替代疗法，而是作为一种辅助疗法，并且也不能在没有医师监督的情况下使用。

看点4：FDA批准可穿戴式除颤器LifeVest用于有心脏骤停风险的儿童

12月17日，美国FDA为LifeVest心脏复律除颤器批准一种新的适应症。LifeVest被批准用于某些有心脏骤停风险的儿童，但由于某些医疗条件或缺少父母的同意，这种产品不能成为植入式除颤器的候选产品。

虽然有许多自动体外除颤器获批用于儿童，但LifeVest是唯一一款患者可以穿戴的器械，它可以持续不断地监控心脏异常的、危及生命的心脏节律（心律失常）。如果感知到需要输送颤动以恢复维持生命的心跳，LifeVest可以自动响应。LifeVest除颤器由宾夕法尼亚州匹兹堡的ZOLL制造公司生产。

来源：医药地理

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