绿叶制药用于治疗乳腺癌、前列腺癌等癌症的注射用醋酸曲普瑞林缓释微球获CFDA批件

医药 2016-11-03 15:08 来源：医谷 0评论

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11月1日，绿叶制药集团有限公司发布公告，集团公司的在研产品注射用醋酸曲普瑞林缓释微球（「曲普瑞林微球」（LY01007））已获中国食品药品监督管理总局批准，进行治疗前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症（I期至IV期）、女性不孕症及乳腺癌及手术前子宫肌瘤的预处理的临床试验。

曲普瑞林微球是本集团利用自身微球注射技术研发的每月一次采用肌肉注射的醋酸曲普瑞林（一种促性腺激素释放激素激动剂）缓释微球制剂。其为肿瘤科在研产品，可用於包括乳腺癌、前列腺癌等若干癌症的治疗。

曲普瑞林微球采用了独特的处方和制剂工艺。与已上市产品相比，曲普瑞林微球制备的微球载药量高、突释低，注射部位刺激性小及药物释放更平稳。

据公告，该公司已提交曲普瑞林微球药物组合物的专利合作协定（PCT）申请，该申请已於2014年进入中国、美国和欧洲。根据IMS的统计，2015年，中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币27.9亿元，2013年至2015年的复合年均增长率为21.6%。2015年，中国曲普瑞林产品市场总值约为人民币9亿元，2013年至2015年的复合年均增长率为6.3%。

公司表示，曲普瑞林微球具有良好的市场潜力，并将有力推进本集团在肿瘤治疗领域的发展。除该产品外，本公司亦於中国和美国注册另一促性腺激素释放激素激动剂醋酸戈舍瑞林缓释微球，并已在上述两国获准进入临床试验。

除上述两个肿瘤药物之外，公司正於中国与美国同期开发多种创新的微球产品，包括注射用利培酮缓释微球（（LY03004）已获美国食品药品管理局确认可在美国提交新药申请而无需再进行任何临床试验）及注射用罗替戈汀缓释微球（（LY03003）已於美国完成一期临床试验）等。

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《绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准》

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