CFDA2016年六大重点工作，超过3/4的药品注册核查企业主动撤回_医药

2016

01/16

10:46

医谷网综合报道医药

1月14日至15日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。会议传达学习了李克强总理、张高丽副总理的重要批示指示和汪洋副总理关于做好食品药品安全工作的重要讲话精神，继续加强党风廉政建设，同时国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就2015年的工作与2016年的工作重点做了报告。

关于2015

2015年，各级食品药品监管部门共查处违法案件35万余起，罚款16亿元，吊销许可证331件，共收回药品GMP证书143件，捣毁制假售假窝点963个，移送司法机关处理3381起。开展中药材、中药饮片、银杏叶药品、生化药等重点产品的飞行检查、专项检验和集中整治。

2015年，药品医疗器械审评审批制度改革大幕拉开，国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，建立了部门联席会议制度，印发《关于药品审评审批若干政策的公告》。全年完成审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。制定了实行优先审评审批的意见，提出了10种优先审评的情形、程序和工作要求，药审改革初显成效。

临床试验数据自查核查的1622个品种中，扣除免临床试验193个，需要自查核查的总数为1429个。截至1月12日，企业主动撤回1103个、未提交自查报告不予批准10个、意见不一致按撤回处理6个、核查不通过24个、评审不通过8个，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，通过自查核查重拳，整肃了造假“潜规则”，净化了药品研发生态环境。

关于2016

2016年继续深化改革将着力推进六大方面重点工作。

第一，重点加大基层工作力度，积极落实“四有两责”。“四有两责”是国务院对地方政府负总责、党政同责要求的具体化，使政府管理责任可量化、可操作、可检验。

第二，重点加大基础建设力度。加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设、监管信息化建设、检验检测体系建设、职业化检查员队伍建设。

第三，重点加大监督检查力度。全面落实《食品安全法》有关规定和“双随机”抽查制度，督促企业认真履行《食品安全法》法定义务、落实有关规定。加强对经营企业、高风险企业的飞行检查，打击行业“潜规则”。组织医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性的监督抽查。

第四，重点加大产品抽检力度。统筹计划逐步做到国家、省、市、县四级合理分工，产品、项目全面覆盖。以问题导向突出农兽药残留和非法添加等安全性指标以及监管发现问题但尚无标准的项目。抽检工作要合理分工，规范管理，加强抽检信息公开。

第五，重点加大案件查处力度。继续加强案件查处工作，加强行刑衔接,通过对食品药品违法行为的及时发现、精准打击，震慑不法分子，守住安全底线。加强对行业“潜规则”性质违法行为的打击。

第六，重点加大审评审批制度改革力度。继续扎实推进药品审评审批制度改革，加快推进仿制药质量疗效一致性评价和药品上市许可持有人试点，研究建立以临床疗效为导向的审评制度;继续推进医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械分类改革，改进医疗器械标准管理，鼓励医疗器械创新研发，推进省级医疗器械审评审批能力考核评估，适时启动医疗器械临床数据核查工作;加大食品生产经营许可制度改革力度，加强特殊食品准入和管理，研究建立食品生产经营许可审核评价机制，做好新的生产经营许可证启用工作。

2016年还要进一步简政放权，深化行政审批制度改革，编制并实施好三个清单：“负面清单”、“权力清单”和“责任清单”，监管加强，权力下放，群众满意。

来源：医谷网综合报道

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