CFDA副局长焦红：《药品管理法》修订最新进展_医药

2015

12/30

17:49

医谷网综合报道医药

12月26日，食品药品监管总局副局长焦红在南京出席了中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）2015年学术年会，并作了《关于药品管理法修订的几个问题》的主旨演讲。

焦红指出，本次修订药品管理法的总体思路是，贯彻落实党中央国务院对药品管理的新精神，适应新时期广大人民群众对药品安全需求不断提升和建立最严格食品药品监管制度的需求，立足当前，着眼长远，保障药品安全有效、质量可靠，促进医药产业转型升级、加快医药强国之路的建设。认真总结药品审评审批改革经验，积极探索药品安全工作规律，明确各方权利和义务，强化责任落实，建立科学、高效、透明的药品安全治理体系，构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局，全面提升药品质量安全水平。

焦红表示，本次修法将坚持以问题为导向、以国际先进经验为借鉴、以国情为基础、以创新为驱动的主要原则，目标是制定出一部能够更好地体现药品安全监管工作实际和发展趋势的良法。

具体可总结为4个目标：

1.理念要更加先进

我国药品监管将从“药品管理”到“药品治理”转变，未来药品监管将围绕风险展开，坚持全程、科学、分类和责任治理。药品安全是“产”出来的，也是“管”出来的，通过明确责任，使企业真正成为药品安全的第一责任人，进一步落实政府的监管责任。要避免和划清政府与企业之间责任边界。

2.制度要更加完善

要落实国务院“简政放权”的相关要求：2013年，国务院三定方案中，总局正在推进“药品生产许可与GMP认证合一”、“药品的经营许可与GSP认证合一”；此外，总局也明确将下放相关许可事项：药品质量管理的认证工作、药品再注册、以及不涉及药品内在质量的补充申请和委托生产等等。此外，还有哪些可以放，放了如何管，哪些还需要收上来，哪些还需要准入，哪些可以开展备案，临床检验与市场的监管如何结合…等等问题，总局正在研究和验证。希望不要出现“一管就死，一放就乱”的情况。诸如上市许可人制度、质量授权人制度、药物警戒制度、缺陷产品召回制度、药品损害的救济制度、企业的自查制度、责任约查制度、突击检查制度、应急管理储备等制度等等都将在新修订的《药品管理法》中得以体现，最终使相关功能能够的到协调，形成体系。

3.落实党中央国务院“四个最严”要求

GMP、GSP等相应规范将在新修法中得以体现，改变目前法律较为粗放的现状，向精细化方向发展：比如从原来注重质量标准，向注重过程控制与质量标准并重的方向转变；药品的原料、辅料及包装材料工厂也应遵循相应的GMP制度，强化企业对供应商的审计；明确流通环节，仓储、运输等物流企业的规范和要求；将所有使用环节涉及的相关单位，纳入到监管范围；明确临床用药的评价、监测和超常预警等等。赋予药品监管机构在各个相关环节（包括临床使用环节）延伸检查的权利，对于拒绝检查的责任方要明确相关法律责任。进一步加大处罚力度，强调对责任人的处罚，注重行政责任、民事责任与刑事责任的衔接，从而形成最有威慑的监管体系。将监管工作公开，明确各级食品药品监管部门的责任，对管理系统内工作拖拉不作为乱作为、违法乱纪等行为，进一步加大处罚力度；对放纵企业私自渎职的，追究监管部门和责任人的责任。

4.创新监管机制，提升监管效率

充分了解各利益相关方的诉求，建立激励和约束、褒奖和惩罚、自律和他律、动力和压力结合的机制，希望各利益相关方有效参与到药品质量治理过程中。建立动态检查和飞行监管相结合的模式，及时发现问题；运用大数据，建立智能监管系统，运用云计算等先进的信息化手段，建立上下级之间的信息共享；推进信用体系的建设，让失信者“一处被处罚，处处受限制”；进一步畅通举报渠道，对举报者给予足够吸引力的奖励，并严格保密举报者信息。

目前，我国现行药品管理法于1984年9月20日通过，1985年7月1日实施，2001年2月28日进行了第一次修订。目前，食品药品监管总局正在组织开展第二次全面修订。

来源：医谷网综合报道

标签