FDA批准新口服药物Alecensa（alectinib）治疗ALK-阳性肺癌_医药

2015

12/14

10:46

药渡网医药

美国FDA今天批准Genentech的Alecensa（alectinib）用于治疗晚期（转移性） ALK-阳性非小细胞肺癌（NSCLC），患者病情已经恶化，或谁不能再容忍目前的治疗，称为Xalkori（crizotinib），该药为Pfizer生产的。

肺癌是癌症死亡的主力军，在美国2015年估计新增221,200病例，158,040会导致死亡。非小细胞肺癌是肺癌的最常见类型。ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因突变可以发生在几个不同类型的癌症细胞，包括肺癌细胞。ALK基因突变目前占据5%左右的非小细胞肺癌患者的。在转移性癌中，这种疾病蔓延到身体的新部位。针对ALK阳性非小细胞肺癌的患者，大脑是疾病传播的常见的地方。

FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur, M.D.，说：‘今天的批准为一些已有的治疗没有任何起效，如一旦他们的疾病不再对Xalkori有任何反应那组病人提供一种新疗法’。‘除了对肺肿瘤的主要影响外，Alecensa临床试验提供了对肿瘤已经扩散到大脑起到一定效应，这是非常重要的效果，对于临床医生来说’。

Alecensa是一种口服的药物，阻止ALK蛋白的活性，某种意义上可以阻止非小细胞肺癌细胞的生长和传播。

在两对临床试验中参与者均是对Xalkori治疗转移性ALK阳性非小细胞肺癌，不再起作用，此时患者服用Alecensa的疗效及安全性的研究。研究参与者收到 Alecensa 每日两次，测量其药物对肺肿瘤的影响。在第一对临床试验中，38%的参与者非小细胞肺癌肿瘤经历部分收缩的，这种效果持续了7.5 个月（平均）。在第二对研究中，44%的参与者非小细胞肺癌肿瘤经历部分收缩的，这种效果持续了11.2 个月（平均）。试验还审查了Alecensa?的影响个人的脑转移瘤，这在该病群体中是一个普遍现象。这两项试验中61%的参加者脑转移瘤经历完全或部分的减少，这种效果持续了9.1 个月（平均）。

Alecensa的最常见的副作用是疲劳，便秘，肿胀（水肿）和肌肉疼痛（肌痛）。Alecensa可能会导致严重的副作用，包括肝脏的问题，严重或危及生命的肺炎症、心跳过缓和严重的肌肉问题。接受Alecensa治疗的患者暴露于阳光下，可能会导致晒伤。

Alecensa利用加速批准的途径获得批准，同时FDA还授予突破性疗法和优先审查权，再扣上一顶孤儿药的帽子，可谓Genentech满面春光。

来源：药渡网

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