业内人士如何看药品上市许可人试点范围及衍生的问题

新一轮药品审评审批改革中，业界期盼多年药品上市许可人制度，试点或将落地，但接近食药监部门的行业人士指出，试点很可能只在新药中试行，并不涉及仿制药。

一些业内人士因此担心，由于中国企业的新药研发能力较为有限，新药数量也比较有限，如果仅上市许可人制度限定在新药中，对医药行业产生的利好有限。

南开大学法学院教授宋华琳认为，与其在新药中小范围试点，不如在仿制药中进行试点，才能对市场资源配置起到更好作用。

一位不愿意透露姓名药监局官员也指出，如果将试点放在通过一致性评价的仿制药品种，放开对其委托生产的过度管制，是一种较好的实现途径。

捆绑管理之害

业内专家指出，之所以将上市许可人制度试点限定于新药，更多考虑的是药品安全性问题。

一直以来，中国药品上市管制极其严格：“只有具备药品生产许可证的企业，才能申报获取药品批准文号；企业也只有获得药品批准文号后，才能组织药品的生产。”

药品生产许可证对应着企业生产资质，药品批准文号对应着知识产权。国人民大学公共管理学院副教授刘鹏指出，这一监管模式就是将研发和生产两个不同环节在药品上市前监管中“打包在一起”。

业内专家将这一模式特点概括为“跑得了和尚跑不了庙”，主要考虑的药品安全责任追究的问题：一旦发生药品安全事故，具有大量有形资产和无形资产的药品企业更便于追究责任，因此药品委托生产在中国被严格管制。这样一来，因为科研机构没有生产资质，无法获得药品批准文号，知识产权缺乏更好的保障，其研发积极性因此受到抑制。

同时，捆绑管理的实际效果有限：在药品批准文号泛滥的大背景下，文号私下交易和暗中进行的委托生产早已成为业内公开的秘密，因此废除捆绑管制的呼声日上。上市许可人制度早在2007年就开始推动，中国药科大学教授孝邵蓉曾经作过专门研究，全国政协委员冯丹龙曾经在全国两会上提出议案。

在资深药品注册专家李卫平看来，衣食住行等其他经济领域都有了上市许可人制度，委托生产模式已经成熟，这一制度在药品领域早应实施。

曾在多家大型医药企业任职的李卫平，对于各国监管制度有较多了解。他指出，其实上市许可人制度实施后，监管并不止于上市许可人；还是要监管生产企业，比如以GMP标准认证制约企业，甚至临床试验阶段还有GCP标准监管，决策者并不需要过分忧心监管缺失。

破解安全之虑

一旦实行上市许可人制度，药品研发和生产捆绑管理就会打破，终结过去的传统监管模式。在这样一种转型中，为了打消监管部门的顾虑，业界专家提出一些破解转型危机的解决方案。

刘鹏指出，药品上市许可人制度建立不仅需要相关的技术，还需要相关的资金保证，在这一过程中，上市许可人创新的保障，资金保障，责任追溯以及规范的委托合同样本，包括药害风险控制等都需要新的设置。

邵蓉表示，建立上市许可人制度落地需要考虑两方面问题：第一，调整现行药品委托生产政策。生产企业获得药品生产批准文号后，可允许其委托其他合格企业代工，不一定要自建生产线；第二，针对生产企业、商业公司、科研院所分别设定资格准入门槛，鼓励他们与生产企业合作，合法持有药品批准文号，合法组织委托生产。

另外，冯丹龙也提出了三项必要配套制度：建立药品不良反应救济基金制度。药品批准文号持有人必须缴纳药品风险基金，并且通过多种渠道筹集资金，对药品不良反应受害者给予必要救济；探索强制性的药品伤害商业保险制度，药品批准文号持有人必须强制性购买商业保险，加强其责任承担的能力；落实“先民事赔付再行政罚没”的特殊民事制度，同时建立惩罚性赔偿制度，更好地保障受害者权益。

来源：腾讯财经   作者：曹凯