19K或将成恒瑞下一个20亿元级别的重磅弹药

癌症治疗领域对“升白药”需求大

随着癌症患者的人数不断增多，越老越多的药厂将药物研发瞄准的肿瘤治疗的并发症上。例如肿瘤患者在放疗或化疗后，常会引起白细胞减少、骨髓造血机能障碍、骨髓增生异常等症。

这些症状对骨髓造血功能都有不同程度的抑制作用，表现为白细胞减少，抗感染能力降低，容易继发感染，出现感染后治疗起来比较棘手，病人常死于不受控制的感染。因此，临床上特别重视化疗期间白细胞降低的情况，常使用“升白药”提升患者体内白细胞数。

“升白药”的种类

升白药根据药品性质可分6类：

①血液制品，如白细胞浓缩液；

②生物制品，如人基因重组粒细胞、单核巨噬细胞集落刺激因子等；

③蛋白同化激素，如丙酸睾丸素、康力龙等；

④核酸原料类，如单核苷酸类、核苷类（如肌苷）、嘌呤类（如维生素84）、嘧啶类（如白血升）等；

⑤酶及辅酶类，如叶酸、维生素B12、辅酶A、维生素B6等；

⑥蛋白质原料，如氨基酸等。其他还有碳酸锂（有刺激粒细胞系统造血作用）、糖皮质激素等

恒瑞医药研发下一个重磅弹药——HHPG-19K（19K）

HHPG-19K（19K）是一种长效的聚乙二醇化重组粒细胞集落刺激因子（简称CSF），在每个化疗周期给药一次

近日恒瑞医药报道，已经接到CFDA通知，Ⅰ类创新药升白药19K在三季度接受现场检查，有望在年底上市；19K是在阿帕替尼、瑞格列汀之后，有望成为公司下一个20亿元级别的重磅品种，其潜力预计不亚于阿帕替尼。

国外同类产品：安进公司的Neulasta

Amgen公司的重组人粒细胞集落刺激因子（Neupogen）于1991年2月被美国FDA批准上市1997年全球GCSF，GM-CSF销售额分别为8.7亿和3.l亿美元；Neulasta为安进公司开发的Neupogen的长效剂型（通过对粒细胞集落刺激因子进行聚乙二醇（PEG）修饰，延长其在体内的代谢时间）。

疗效更好的Neulasta在2002年获得FDA的上市批准，并于2002年第二季度上市，Neulasta一上市就十分抢眼，2003年全年的销售额为13亿美元。

长效CSF同传统的G-CSF相比，半衰期短，作用时间长，可以大大减少注射次数；同时在肿瘤放化疗阶段相关适应症疗效更好。

参照国外的历史经验，行业人士认为，长效G-CSF替代短效G-CSF是必然趋势。考虑到同类产品安进的Neulasta全球销售额超过40亿美元，国内长效CSF市场空间不低于50亿元。

19K在WHO拿到了新通用名，市场空间预计20亿元①19K在W HO拿到新通用名，不等同于Neulasta的仿制药，是长效G-CSF家族的新药，未来在招标和医保谈判中具有定价权。

②19K优于石药的津优力等产品，疗效目前最好。

③目前所有长效G-CSF同处于市场导入阶段，凭借恒瑞强大的肿瘤线销售能力，借助渠道协同效应，未来空间在20亿元。

恒瑞医药10亿元潜力产品线丰富：长效胰岛素、ADC单抗、PD-1。

①19K是恒瑞首个生物创新药，标志着公司正在成为国内生物药领域强有力竞争者；。

②借助于19K和糖尿病管线研发经验，公司在生物药产品储备丰富：长效胰岛素INS061，ADC单抗SHR-A1201，Anti-IL17抗体SHR1314，PD-1抑制剂SHR1210均具10亿元产品的潜力。

盈利预测与投资评级及风险提示

分析师认为，一方面，公司生物创新药梯队丰富；另一方面，新产品上市可能遭遇低于预期和主导产品招标降价的风险。

来源：生物探索