CFDA发布90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告大部分都有问题_医药

2015

06/23

17:09

CFDA 医药

根据6月8日食品药品监管总局《关于开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通告》发布（2015年第20号）要求，银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业按照总局公布的补充检验方法进行了自检。

一、经各省（区、市）食品药品监管部门核查，90家银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊生产企业，对本企业自2014年1月1日以来生产的所有批次银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊产品共5161批次进行了检验，不合格产品批次2335批，占全部批次的45%（详见附件1）。

二、经企业自检报告检出不合格产品的生产企业55家。其中：

（一）全部批次产品均不合格的企业30家，包括：天津亚宝药业科技有限公司（银杏叶片，32批）、唐山市福乐药业有限公司（银杏叶片，95批）、涿州东乐制药有限公司（银杏叶片，172批）、山西仟源医药集团股份有限公司（银杏叶分散片，27批）、山西普德药业股份有限公司（银杏叶片，3批）、吉林省正和药业集团股份有限公司（银杏叶片，15批）、哈药集团世一堂制药厂（银杏叶分散片，15批）、常州兰陵制药有限公司（银杏叶胶囊，15批）、江苏润邦药业有限公司（银杏叶片，125批）、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂（银杏叶片，6批）、江苏飞马药业有限公司（银杏叶片，84批）、江苏苏中药业集团股份有限公司（银杏叶片，2批）、邳州市金龙生化制品有限公司（银杏叶提取物，1批）、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司（银杏叶提取物，1批）、邳州市鑫源生物制品有限公司（银杏叶提取物，2批）、宁波中药制药股份有限公司（银杏叶提取物，33批）、江西汇仁药业有限公司（银杏叶片，39批）、华润三九（黄石）药业有限公司（银杏叶胶囊，2批）、万邦德（湖南）天然药物有限公司（银杏叶片，12批；银杏叶胶囊，37批）、湖南方盛制药股份有限公司（银杏叶分散片，55批）、湖南康尔佳制药有限公司（银杏叶提取物，2批）、广东一力罗定制药有限公司（银杏叶片，7批）、广东新峰药业股份有限公司（银杏叶片，33批）、广东环球制药有限公司（银杏叶片，17批）、桂林红会药业有限公司（银杏叶片，9批；银杏叶胶囊，5批）、广西半宙大康制药有限公司（银杏叶片，25批）、桂林兴达药业有限公司（银杏叶片，46批；银杏叶提取物，11批）、海口奇力制药股份有限公司（银杏叶片，69批；银杏叶提取物，3批）、海南省金岛制药厂（银杏叶片，5批）、海南海力制药有限公司（银杏叶片，21批）。

（二）部分批次产品不合格的企业25家，包括：北京四环制药有限公司（银杏叶分散片，14批不合格，不合格率13.7%）、天津泰阳制药有限公司（银杏叶提取物，8批不合格，不合格率25.0%）、河北天成药业股份有限公司（银杏叶片，7批不合格，不合格率41.2%）、黑龙江天宏药业股份有限公司（银杏叶片，44批不合格，不合格率29.9%）、徐州技源药业有限公司（银杏叶提取物， 21批不合格，不合格率48.8%）、扬子江药业集团有限公司（银杏叶片，261批不合格，不合格率63.3%）、南京易亨制药有限公司（银杏叶片，28批不合格，不合格率75.7%）、邳州市天力生物科技有限公司（银杏叶提取物，2批不合格，不合格率66.7%）、江苏晨牌药业有限公司（银杏叶片，56批不合格，不合格率96.6%；银杏叶分散片， 74批不合格，不合格率96.1%）、宁波立华制药有限公司（银杏叶片， 5批不合格，不合格率5.9%；银杏叶提取物，2批不合格，不合格率4.3%）、芜湖绿叶制药有限公司（银杏叶胶囊，57批不合格，不合格率78.1%）、安徽圣鹰药业有限公司（银杏叶片，192批不合格，不合格率95.5%；银杏叶提取物，23批不合格，不合格率92.0%）、烟台荣昌制药股份有限公司（银杏叶片，18批不合格，不合格率12.0%）、鲁南厚普制药有限公司（银杏叶片，11批不合格，不合格率91.7%）、山东百草药业有限公司（银杏叶胶囊，20批不合格，不合格率71.4%）、山东双花制药有限公司（银杏叶提取物，6批不合格，不合格率60.0%）、河南省宛西制药股份有限公司（银杏叶片，5批不合格，不合格率62.5%）、健民集团叶开泰国药（随州）有限公司（银杏叶片，2批不合格，不合格率22.2%；银杏叶分散片，7批不合格，不合格率13.2%）、湖南华纳大药厂有限公司（银杏叶片，15批不合格，不合格率75.0%；银杏叶分散片，87批不合格，不合格率74.4%）、重庆科瑞南海制药有限责任公司（银杏叶提取物，10批不合格，不合格率32.3%）、四川科伦药业股份有限公司（安岳分公司）（银杏叶片，24批不合格，不合格率32.0%）、成都华高药业有限公司（银杏叶提取物，5批不合格，不合格率4.5%）、深圳海王药业有限公司（银杏叶片，174批不合格，不合格率95.6%；银杏叶分散片，14批不合格，不合格率100%）、贵州信邦制药股份有限公司（银杏叶片，68批不合格，不合格率73.9%）、贵州益佰制药股份有限公司（银杏叶片，49批不合格，不合格率100% ；银杏叶提取物全部合格）。

三、经企业自检报告产品全部合格的企业35家，包括：石家庄以岭药业股份有限公司、大连美罗中药厂有限公司、长春海外制药集团有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、上海信谊百路达药业有限公司、上海杏灵科技药业股份有限公司、江苏恩华赛德药业有限责任公司、江苏贝斯康药业有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏得乐康食品有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、宁波绿之健药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、山东仙河药业有限公司、山东绿因药业有限公司、山东仁和制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、洛阳君山制药有限公司、湖北午时药业股份有限公司、远大医药黄石飞云制药有限公司、湖北诺克特药业股份有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、广西亿康药业股份有限公司、桂林华艺药业有限公司、广西金嗓子药业股份有限公司、海南亚洲制药股份有限公司、重庆科瑞制药（集团）有限公司、重庆万物春生制药有限公司、重庆中宝生物制药有限公司、四川省玉鑫药业有限公司、云南希陶绿色药业股份有限公司、成都龙泉高科天然药业有限公司。

四、各省（区、市）食品药品监管局对相关生产企业自检结果进行了抽查复核。共抽查50家企业的595批次样品，分别占在产企业总数的56%和产品总批次的12%。复核检验结果与企业自检结果一致。

五、上述检出不合格产品的企业均已主动采取了停止销售、召回产品等措施。请相关省（区、市）食品药品监管部门监督上述企业于6月30日前完成召回工作，并及时向社会公开召回信息和召回结果。产品全部不合格的企业应将召回产品范围扩大到包括2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品；产品部分不合格的企业应对2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品进行自检，并召回不合格产品，自检及召回情况于7月10日前报企业所在地省（区、市）食品药品监管局。食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》（2015年第15号）、《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》（2015年第17号）涉及的企业药品召回工作已于6月3日前基本完成。

六、药品经营使用单位发现上述不合格产品的，要立即停止销售使用，并向当地食品药品监管部门报告。消费者要求退回的不合格药品，相关药品生产经营企业和医疗机构须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》（食药监电〔2015〕9号）要求，全数回收药品并全额退款。

七、请自检查出不合格制剂产品的企业，于6月25日前向所在地省（区、市）食品药品监管局如实报告产品不合格的原因。制剂产品生产企业还需报告银杏叶提取物来源，包括提取物生产企业名称、购买时间及数量、已使用数量、现有库存数量。购自经营企业的，所在地省（区、市）食品药品监管局要追查经营企业进货来源，包括生产企业名称、购进时间及数量、销售去向及数量、库存数量等。上述情况请各省（区、市）食品药品监管局于6月30日前汇总报总局。

八、根据企业自检数据分析，目前尚有部分未经批准的银杏叶提取物生产企业未报告自检结果。食品药品监管总局要求尚未报告的企业立即向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告有关情况和自检结果。各省（区、市）食品药品监管部门要按照《食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》（食药监电〔2015〕10号）要求，强化监督检查。对于隐瞒不报，不主动自查自纠的企业，要依法从严查处。

九、为进一步确认市场银杏叶药品质量状况，食品药品监管总局已部署全面开展银杏叶药品专项监督抽验，抽验情况将于6月底向社会公布。

来源：CFDA

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