勃林格与诺华COPD治疗领域即将上演龙虎斗

在近日火热进行的美国胸科学会2015丹佛国际会议中，勃林格殷格翰宣布其慢性阻塞性肺病COPD新药- RESPIMAT雾化吸入剂（tiotropium/olodaterol）三期临床研究-TONADO.1&2的积极数据，与此同时诺华也首次宣布其COPD新制剂QVA149 （indacaterol/glycopyrronium）的三期临床研究- EXPEDITION试验数据。两者都是组合吸入剂，研究数据也同样喜人，勃林格殷格翰与诺华同台竞技、龙虎相争的场面非常值得期待。

勃林格殷格翰的研究包括两项为期52周，双盲，平行对照的三期临床试验（NCT01431274/NCT01431287），均为15000患者参与的跨国际大规模三期临床研究TOviTO的一部分。在本研究中，中度到重度COPD患者随机分配用药，分5μg olodaterol、2.5μg tiotropium, 5μg tiotropium, 2.5/5ug tiotropium/olodaterol或5/5μg tiotropium/olodaterol五组。相对于tiotropium（5μg）或olodaterol（5μg）单独用药，勃林格的tiotropium/olodaterol 雾化吸入剂（5/5μg）的疗效与安全性均达到主要临床终点，试验中各阶段COPD患者均取得统计学意义上显着的肺功能改善（改善程度>2倍），联合吸入剂的安全性与单独用药相当。

诺华的研究包括两项QVA149有效性研究（FLIGHT 1 & 2）和一项安全性研究（FLIGHT 3）。诺华EXPEDITION试验每日用药1-2次，QVA149（27.5/12.5 mcg）用药12周后相对于27.5 mcg indacaterol 、12.5 mcg glycopyrronium 和安慰剂单独用药 ，COPD患者肺功能得到统计学及临床意义上的显着改善，且QVA149（27.5/12.5 mcg）与各组分及5#安慰剂单独用药安全性一致。此外QVA149次级研究终点，如患者健康状态（SGRQ评分）、每秒用力呼气量FEV1最低值与峰值和气喘（TDI指数总评分为3,4）均得到明显改善，用药频率大大降低。在FLIGHT 1&2试验中，QVA149（27.5/12.5 mcg）12周用药的安全性与其单独组分27.5 mcg indacaterol 、12.5 mcg glycopyrronium及 安慰剂的安全性相当。在FLIGHT 3试验中，QVA149（27.5/12.5 mcg）和 QVA149 （27.5/25 mcg）两种用药方案的不良反应发生率（AEs）及严重不良反应（SAEs）与 75 mcg indacaterol每日一次52周用药方案相当。

COPD是一种严重的缓慢进展的慢性呼吸系统疾病，患病人数多，严重影响患者的劳动能力和生活质量，COPD致死率特别高。COPD患者即使在急性发作期过后临床症状有所缓解，但肺功能继续恶化，同时患者自身防御和免疫功能降低，常因外界各种有害因素刺激反复发作，逐渐产生各种心肺并发症。大多数COPD患者首次治疗时肺功能均被大幅削弱，进行维持治疗的必不可少的选择，其关键治疗目标是症状改善。

勃林格殷格翰的RESPIMAT雾化吸入剂是基于多年tiotropium临床应用经验开发的 ，目前唯一一款慢速吸入剂，无论患者呼吸力度与呼吸气量多少均可用药。勃林格殷格翰给了美国COPD患者群体40多年的坚定承诺，本次三期积极数据无疑为患者健康带来更多新希望。当然，勃林格殷格翰士气高涨，他们将与法规部门密切沟通，争取新药早日上市。

而诺华的QVA149研究数据证明当前COPD治疗策略的有效性，最大化扩张支气管可以进一步提高患者肺功能，缓解症状和改善健康状态。诺华的QVA149用药周期比RESPIMAT更短，三期临床研究的积极数据不逊于勃林格殷格翰。除QVA149之外，诺华还有另一张黄牌- NVA237。NVA237对中度到重度COPD患者安全有效，显着提高患者肺功能。

两大巨头的研究数据同样喜人，勃林格殷格翰与诺华即将上演同台竞技，龙虎相争的场面非常值得期待。

来源：医谷网   作者：生物制药研发员 黄德平