卫计委关于《国家基本药物目录管理办法》的修订说明和行业人士解读

4月13日，国家卫计委网站发布关于《国家基本药物目录管理办法》的修订说明，早在2月，卫计委就正式发布《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》（以下简称《管理办法》），《管理办法》结合了2013年机构改革后相关部门职能调整和转变，对基本药物工作委员会成员单位进行了调整，与2009年出台的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（简称《暂行管理办法》）文件相比，除对相关单位名称和部分文字等进行修改外，文件的框架和基本内容未做改变，基本与《暂行管理办法》保持一致。

附录1：医药云端信息点仓鹤关于《基药目录管理办法》的解读

出现的4点变化

《办法》是在2009年原卫生部等9部门制定的《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号》）的基础上进行适当修订。对比之前的79号文发现，本次《办法》把暂行两个字删除，权当扶正，文件的框架和基本内容未做大的改变，但还是出现了一些变化，值得注意。

1、部队医院执行基药？

细心的盆友发现，《通知》的9大发出单位名单里，监察部不见了，取而代之的是总后勤部卫生部。这是否意味着部队系统的医院将随地方医疗机构一道执行基药制度？从以往的各项卫生政策覆盖面来看，部队系统一直是独立于卫生系统的。具体到基药制度，根据各地情况，有的部队医院买账，但更多的是基药只在公立医院推行。如果以上推断成立的话，基药将继续扩大使用范围和影响范围。

2、中药饮片进入目录

第二条中，国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片，增加了中药饮片一项。别小看了这一条，中药饮片在以往的采购销售中，一直处于模糊地带，这次明确将其纳入基药目录，将享受基药待遇，可谓是大大的利好。

按7号文的精神，中药饮片仍采用之前的采购方式，即由医疗机构自行与厂商自行议价采购，价格弹性空间较大，重要的一点，国家明确不会取消其销售加成，不进入药占比指标考核，医院仍然有动力推广。从前景来看，点苍鹤认为很多由药品改做耗材的盆友，其实应该考虑中药饮片才是。（这是为中药饮片厂商做广告吗？）

3、基药退出机制更加审慎

对于基药发生严重不良反应，原暂行办法是直接调出目录，此次修订为经评估不宜再作为国家基本药物使用的，反映了基药退出机制更加审慎。

4、强化监管和生产供应

第七条中，专家库来源增加了药品监管、药品生产供应管理两方面，体现了基药制度更加重视监管和生产供应。

很多人当然不止关心这些变化，你可能会问：

基药目录会不会调整？会朝什么方向调整？

按《办法》的原则，基药目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。实际操作层面，《国家基本药物目录·基层部分》（2009年版）（也就是业内说的307目录）2009年颁布，之后的《国家基本药物目录》（2012年版）（国基520目录），2013年3月份公布，时间间隔4年之久。

307目录在新医改方案出台当年发布基药管理暂行办法，当年公布目录，而520目录则是2012年启动，次年发布，跨越了近一年时间。从这个时间看，目前公布正式的基药管理办法，今年内是有可能启动基药目录调整工作的，但正式目录在今年不大可能推出。

基药目录会扩容吗？

这也是大家关心的焦点问题，目录调整一次，会创造一次机会，当然也存在市场格局变化带来的风险。国基520出台后市场上的出现疯狂景象，点苍鹤现在还历历在目。因此，大伙都伸长脖子张望，到底第三版的基药目录如何调整？能否扩容？

但点苍鹤对此持保守态度，个人预判目录扩容的概率不会太大，即便扩容，也不可能像之前307直接增加到520，一下扩充200多个品种。这是因为：

医保控费是大前提，也是政治任务。为了实现医保控费，各部委和各地相关部门也在通过以下方向努力：

1）压价。招标限价、带量采购议价、专利独家品种多方谈判、还包括各种形式的二次议价，就是想尽一切办法打压药品价格；2）限制药品使用数量，制定药占比指标及临床路径；。

3）医保支付方式，普遍采用预付制（包括按病种，按人头等付费方式）。

4）严厉监管，监管链条延生到医生处方。

试问，在这样的控费背景下，主管部门想尽一切办法压缩药价和药品使用数量，怎么还可能进行大规模的基药目录扩容？

那又有人说，基层医疗机构很多地方都反映药不够用甚至闹药荒，临床必需，特别是大医院转诊回社区的患者无药可用，医生无药可开。

可是，你算一下，国基520+低价药533+地方增补基药+地方低价药，每个省的基层医疗机构至少有800个以上的基药低价药可用，再加上卫计委允许部分非基药进入基层，（这个占比各省不同，但普遍在20%-30%左右，广东最高，达40%）差不多有1000个品种左右可供基层医疗机构挑选，从总数上来说供应是没问题的。安徽基本用药目录，在不进行本省基药增补的情况下，整合了国基520和医保、新农合目录，只有1118个品种，不是也够全省使用了？

基层喊药品不够用，那是相关政策执行的原因，特别是在基药采购、配送、结算等环节上一环有所阻滞，后续环节就发生问题，但这和基药目录本身没有关系。

因此，点苍鹤认为，基药目录一定会调整，但不大可能扩容，更不可能大规模扩容。

那么，到底有什么品种会调整进入基药目录？

根据《办法》的规定：调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；（二）我国疾病谱变化；（三）药品不良反应监测评价；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

其中，第一条「基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化」就是一个可能会被当做调整理由来考虑的因素。特别是今年各地进行的分级诊疗，大医院和基层机构上下联动，双向转诊。一些术后患者的康复、以及慢性病患者需要到基层来实现后续的治疗，少不了相关的药品。

国基520目录尽管也在307目录的基础上增加了一些常见病、慢性病品种（如糖尿病、心脑血管疾病治疗性药品），但还是无法满足基层的患者需求，特别是儿童用药和治疗重大疾病的药品，在经济发达地区，医保承担能力还不错的城市，对此类药品呼声不断。在两会期间，有患者反映此类问题，国家卫计委也回应会适当对政策进行调整。

综上，基药目录应该在今年内会启动调整工作，但目录不会这么快出来。基药目录会调整，但调出的可能性也存在，大幅扩容的概率不大。目录应该会考虑分级诊疗等因素的实际情况，根据临床需求调整。但考虑到基药是一个政策性产品，既有目录带来的种种好处，也存在政策带来的种种风险。

最后，送你一句话：一入基药深似海，从此价格是路人。

附录2：关于印发国家基本药物目录管理办法的通知

《国家基本药物目录管理办法》修订说明

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局）、发展改革委、物价局、工业和信息化主管部门、财政厅（局）、人力资源社会保障厅（局）、商务厅（局）、食品药品监管局、中医药局：

为巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部对《国家基本药物目录管理办法（暂行）》（卫药政发〔2009〕79号）进行了修订，形成了《国家基本药物目录管理办法》（可从国家卫生计生委网站“药政管理”栏目下载）。现印发给你们，请遵照执行。

国家卫生计生委 国家发展改革委

工业和信息化部 财政部

人力资源社会保障部 商务部

食品药品监管总局 国家中医药局

总后勤部卫生部

2015年2月13日

国家基本药物目录管理办法

根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神，为巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制，制定本办法。

第一条基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

第二条国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

第三条国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。委员会由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药局、总后勤部卫生部组成。办公室设在国家卫生计生委，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

第四条国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。

第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家食品药品监管部门、原卫生部公布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列；中成药采用药品通用名称。

第六条下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：

（一）含有国家濒危野生动植物药材的；

（二）主要用于滋补保健作用，易滥用的；

（三）非临床治疗首选的；

（四）因严重不良反应，国家食品药品监管部门明确规定暂停生产、销售或使用的；

（五）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况……第七条按照国家基本药物工作委员会确定的原则，国家卫生计生委负责组织建立国家基本药物专家库，报国家基本药物工作委员会审核。专家库主要由医学、药学、药物经济学、药品监管、药品生产供应管理、医疗保险管理、卫生管理和价格管理等方面专家组成，负责国家基本药物的咨询和评审工作。

第八条国家卫生计生委会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。制定国家基本药物目录的程序：。

（一）从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组，咨询专家不参加目录评审工作，评审专家不参加目录制订的咨询工作；。

（二）咨询专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；

（三）评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；

（四）将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿；

（五）送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权国家卫生和计划生育委员会发布。

第九条国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

（二）我国疾病谱变化；

（三）药品不良反应监测评价；

（四）国家基本药物应用情况监测和评估；

（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；

（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

第十条属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：

（一）药品标准被取消的；

（二）国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的；

（三）发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；

（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；

（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

第十一条国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五条、第六条、第九条的规定，并按照本办法第八条规定的程序进行。属于第十条规定情形的品种，经国家基本药物工作委员会审核，调出目录。

第十二条国家基本药物目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明。建立健全循证医学、药物经济学评价标准和工作机制，科学合理地制定目录。广泛听取社会各界的意见和建议，接受社会监督。

第十三条中药饮片的基本药物管理暂按国务院有关部门关于中药饮片定价、采购、配送、使用和基本医疗保险给付等政策规定执行。

第十四条鼓励科研机构、医药企业、社会团体等开展国家基本药物循证医学、药物经济学评价工作。

第十五条本办法由国家卫生计生委负责解释。

第十六条本办法自发布之日起施行。

来源：医谷网