Actelion公司肺动脉高压药物Opsumit获日本批准_医药

2015

04/01

17:33

生物谷医药

Actelion制药公司肺动脉高压药物Opsumit（macitentan）近日在监管方面收获第3个重大里程碑，该药近期获日本批准，作为一种每日一次的口服药物，用于肺动脉高压（PAH）的治疗，以延缓病情进展。此前，Opsumit已于2013年底接连获批在美国和欧盟2大主要市场上市。

Opsumit是Actelion公司另一款PAH口服药物Tracleer的继任者，后者是该公司最畅销的产品，2012年销售额高达15亿瑞士法郎。然而，Tracleer将于2015年面临专利悬崖，该公司正指望Opsumit来弥补Tracleer专利到期所致的销售损失，该药将与市面上的其他PAH药物竞争，包括吉利德的Letairis、拜耳的Adempas（riociguat）、辉瑞的万艾可（Vigra，即伟哥）、礼来的希爱力（Cialis）及相关仿制药。

Opsumit是一种双效内皮素受体拮抗剂（ERA），能够松弛肺动脉并降低血压，该药与同类其他药物一样都具有一个黑框警示，禁止用于孕妇，因为这类药物可能对胎儿造成伤害。Opsumit的安全性和疗效已在迄今规模最大、开展时间最长的PAH临床试验SERAPHIN中得到证实，有近40个国家151个中心参与了研究。数据显示，与安慰剂相比，10mg剂量Opsumit使发病/死亡风险显着降低45%，同时使PAH相关住院或死亡风险显着降低50%。

肺动脉高压（PAH）是一种罕见病，全球发病率仅为百万分之十五至五十，特征是肺动脉血压异常升高，该病是一种慢性、极度严重、致死性疾病。尽管PAH罕见，但在高危群体中发病率显着升高，如HIV感染者中发病率约为0.5%，镰状细胞病患者中发病率约2-3.75%，而系统性硬化症患者中的发病率高达7-12%。

来源：生物谷

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